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소아 B-급성 림프구성 백혈병에서 최소 잔류 질환(MRD) 모니터링

2021년 7월 25일 업데이트: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

소아 B급성 림프구성 백혈병에서 면역글로불린 유전자 재배열의 차세대 염기서열 분석을 통한 최소 잔존 질환 평가에 관한 연구

이 연구는 면역글로불린 중쇄(IgH)-변수, 다양성 및 접합(V[D]J) 클론 재배열(IgH-V[D]J NGS)을 측정하는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술의 성능을 조사하는 것을 목표로 했습니다. SCCLG(South Chinese Children Leukemia Group)-ALL 2016으로 치료받은 급성 림프모구성 백혈병 소아의 최소 잔여 질환(MRD)을 검출하고 초기 단계에서 질병의 재발을 예측하고 조기 개입 치료의 기초를 제공하고 혈액학적 재발을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 예후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 중 잔류 백혈병 수준, "최소 잔류 질환"(MRD)의 측정은 이제 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 결과를 예측하는 가장 중요한 예측 인자로 부상했습니다. 결과적으로 MRD 평가를 기반으로 한 위험 분류는 질병 위험을 결정하고 ALL을 가진 어린이 및 성인에 대한 치료 접근 방식을 지시하는 데 필수적인 부분이 되었습니다.

최근에는 MRD를 검출하는 방법으로 면역글로불린(Ig) 또는 TCR(T 세포 수용체) 클론 재배열을 측정하는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술이 도입되었습니다. 이러한 접근법은 MRD 검출의 민감도를 1/10,000,000 세포로 확장하고 표준 화학 요법을 받는 ALL 소아의 재발을 예측하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 IgH-V(D)J NGS의 민감도와 특이성을 결정하고 ALL 환자 100명 이상의 진단 및 후속 샘플을 사용하여 MRD를 측정하는 능력과 유세포 분석의 능력을 비교할 것입니다. 새로 진단된 ALL이 있는 18세 미만의 환자를 모집하여 (SCCLG)-ALL 2016의 치료 전략을 받게 됩니다. 진단 샘플(기준선)에서 추적 가능한 클론을 식별한 후, MRD는 3가지 시점에서 골수에서 IgH-V(D)J NGS 및 FCM을 사용하여 측정되었습니다: 유도 요법(D15) 후 15일, 유도 후 33일 요법(D33) 및 유도 요법 종료 시. 사건 없는 생존(EFS), 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 미만의 신규 B-ALL 진단 환자

설명

포함 기준:

  1. 나이≤18세.
  2. 새로 진단받은 B-ALL.
  3. 이전 치료 없음.
  4. 병원 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 원위치 암종 또는 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  2. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염과 같은 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있는 환자.
  3. 조절되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결함이 있는 환자. 다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgH V(D)J NGS 및 FCM에 의한 MRD 검출 감도
기간: 유도 단계 동안: 최대 3개월
IgH V(D)J NGS 및 FCM에 의해 결정된 기준선에서 유도 치료 완료까지 MRD 양성 상태를 가진 참가자의 비율
유도 단계 동안: 최대 3개월
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
RFS는 진단 날짜부터 모든 부위에서 재발 날짜까지 추정되었습니다. 다른 참가자의 경우 사용 가능한 마지막 후속 조치가 마지막 제어로 사용되었습니다. 참가자가 연구를 완료하지 않은 경우 가능한 마지막 방문 날짜가 고려되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 동적
기간: 유도 단계 동안: 최대 3개월
MRD(IgH V(D)J NGS 및/또는 FCM) 체크포인트 간 동적
유도 단계 동안: 최대 3개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 진단일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 다른 모든 참가자의 경우 사용 가능한 마지막 후속 조치가 마지막 컨트롤로 사용되었습니다. 참가자가 연구를 완료하지 않은 경우 가능한 마지막 방문 날짜가 고려되었습니다.
최대 5년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
EFS는 진단 날짜부터 재발, 불응성 질환, 이차 악성 종양 또는 어떤 이유로 인한 사망 중 하나가 발생한 날짜까지 추정되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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