Overvågning af minimal restsygdom (MRD) i pædiatrisk B-akut lymfoblastisk leukæmi
En undersøgelse til vurdering af minimal restsygdom ved næste generations sekvensering af immunoglobulin-genomlægninger ved pædiatrisk B-akut lymfoblastisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målingen af resterende leukæminiveauer, "minimal residual disease" (MRD), under terapi er nu vist sig som den vigtigste prædiktor for udfaldet ved akut lymfatisk leukæmi (ALL). Som et resultat heraf er risikoklassifikationer baseret på MRD-vurdering blevet en væsentlig del af bestemmelsen af sygdomsrisiko og retningsgivende terapeutisk tilgang til børn og voksne med ALL.
For nylig er næste generations sekventeringsteknikker (NGS) til måling af immunoglobulin (Ig) eller T-cellereceptor (TCR) klonale omlejringer blevet introduceret som en metode til påvisning af MRD. Disse tilgange udvider følsomheden af MRD-detektion til så høj som 1 ud af 10.000.000 celler og har vist sig at være prædiktive for tilbagefald hos børn med ALL, der modtager standard kemoterapi.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme sensitiviteten og specificiteten af IgH-V(D)J NGS og sammenligne dens kapacitet til at måle MRD med flowcytometriens kapacitet ved hjælp af diagnostiske og opfølgende prøver fra mere end 100 patienter med ALL. Patienter under 18 år med nydiagnosticeret ALL vil blive rekrutteret og modtage behandlingsstrategien (SCCLG)-ALL 2016. Efter at have identificeret en sporbar klon i diagnostiske prøver (Baseline), blev MRD målt ved hjælp af IgH-V(D)J NGS og FCM på knoglemarv på 3 tidspunkter: femten dage efter induktionsterapi (D15), treogtredive dage efter induktion terapi (D33) og derefter i slutningen af induktionsterapi. Hændelsesfri overlevelse (EFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) blev vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤18 år.
- Nydiagnosticeret B-ALL.
- Ingen tidligere behandling.
- Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med hospitalets politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter, undtagen in situ carcinom eller malignitet behandlet med kurativ hensigt.
- Patienter med aktive eller ukontrollerbare infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
- Patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme eller immundefekter. Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af MRD-detektion ved IgH V(D)J NGS og FCM
Tidsramme: Under induktionsfasen: op til 3 måneder
|
Procentdelen af deltagere med MRD positiv status fra baseline til afslutning af induktionsbehandling bestemt af IgH V(D)J NGS og FCM
|
Under induktionsfasen: op til 3 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
RFS blev estimeret fra diagnosedatoen til datoen for tilbagefald på et hvilket som helst sted.
For andre deltagere blev den sidste tilgængelige opfølgning taget som sidste kontrol.
Hvis deltageren ikke fuldførte undersøgelsen, blev datoen for det sidste tilgængelige besøg taget i betragtning.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD dynamisk
Tidsramme: Under induktionsfasen: op til 3 måneder
|
MRD (IgH V(D)J NGS og/eller FCM) dynamik mellem kontrolpunkter
|
Under induktionsfasen: op til 3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
|
OS blev defineret som tiden fra diagnostisk dato til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
For alle andre deltagere blev den sidste tilgængelige opfølgning taget som den sidste kontrol.
Hvis deltageren ikke havde gennemført undersøgelsen, blev datoen for det sidste tilgængelige besøg taget i betragtning.
|
op til 5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
EFS blev estimeret fra datoen for diagnosen til datoen for en af følgende hændelser: tilbagefald, refraktær sygdom, anden malignitet eller død uanset årsag.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minimal overvågning af restsygdom (MRD).
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringKolorektal cancerFinland