Monitoreo de la enfermedad residual mínima (MRD) en la leucemia linfoblástica aguda B pediátrica
Un estudio para evaluar la enfermedad residual mínima mediante la secuenciación de próxima generación de reordenamientos del gen de la inmunoglobulina en la leucemia linfoblástica aguda B pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de los niveles de leucemia residual, "enfermedad residual mínima" (MRD, por sus siglas en inglés), durante la terapia ahora se ha convertido en el predictor más importante del resultado en la leucemia linfoblástica aguda (LLA). Como resultado, las clasificaciones de riesgo basadas en la evaluación de MRD se han convertido en una parte esencial para determinar el riesgo de enfermedad y dirigir el enfoque terapéutico para niños y adultos con ALL.
Recientemente, se han introducido técnicas de secuenciación de próxima generación (NGS) que miden los reordenamientos clonales de inmunoglobulina (Ig) o receptor de células T (TCR) como método para detectar MRD. Estos enfoques amplían la sensibilidad de la detección de MRD hasta 1 en 10 000 000 de células y se ha demostrado que predicen la recaída en niños con LLA que reciben quimioterapia estándar.
En este estudio, los investigadores determinarán la sensibilidad y especificidad de IgH-V(D)J NGS y compararán su capacidad para medir MRD con la de la citometría de flujo usando muestras de diagnóstico y seguimiento de más de 100 pacientes con LLA. Los pacientes menores de 18 años con LLA recién diagnosticada serán reclutados y recibirán la estrategia de tratamiento de (SCCLG)-ALL 2016. Después de identificar un clon rastreable en muestras de diagnóstico (línea de base), se midió la MRD usando IgH-V(D)J NGS y FCM en la médula ósea en 3 puntos temporales: quince días después de la terapia de inducción (D15), treinta y tres días después de la inducción (D33) y luego al final de la terapia de inducción. Se evaluaron la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de recaídas (SSR) y la supervivencia general (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Número de teléfono: 18622221239
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Número de teléfono: 18622221239
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≤18 años.
- LLA-B recién diagnosticada.
- Sin tratamiento previo.
- Consentimiento informado firmado de acuerdo con las políticas del hospital.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ o malignidad tratada con intención curativa.
- Pacientes con infecciones activas o no controlables como hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes no controladas o defectos inmunitarios. Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad de la detección de MRD por IgH V(D)J NGS y FCM
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Inducción: hasta 3 meses
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El porcentaje de participantes con estado positivo de MRD desde el inicio hasta la finalización del tratamiento de inducción determinado por IgH V(D)J NGS y FCM
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Durante la Fase de Inducción: hasta 3 meses
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La RFS se estimó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recaída en cualquier sitio.
Para otros participantes, se tomó como último control el último seguimiento disponible.
Si el participante no completó el estudio, se consideró la fecha de la última visita disponible.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica MRD
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Inducción: hasta 3 meses
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MRD (IgH V(D)J NGS y/o FCM) dinámica entre puntos de control
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Durante la Fase de Inducción: hasta 3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo.
Para todos los demás participantes, se tomó como último control el último seguimiento disponible.
Si el participante no había finalizado el estudio, se consideró la fecha de la última visita disponible.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La SSC se estimó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de uno de los siguientes eventos: recaída, enfermedad refractaria, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier motivo.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- MRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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