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Surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) dans la leucémie lymphoblastique aiguë B pédiatrique

25 juillet 2021 mis à jour par: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Une étude pour évaluer la maladie résiduelle minimale par séquençage de nouvelle génération des réarrangements de gènes d'immunoglobuline dans la leucémie lymphoblastique aiguë B pédiatrique

Cette étude visait à étudier les performances des techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) mesurant la variable de la chaîne lourde d'immunoglobuline (IgH), la diversité et la jonction (V[D]J) des réarrangements clonaux （IgH-V[D]J NGS） par rapport par cytométrie en flux (FCM) dans la détection de la maladie résiduelle minimale (MRM) chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique traités avec le South Chinese Children Leukemia Group (SCCLG)-ALL 2016, et pour prédire la rechute de la maladie au stade précoce et pour évaluer le pronostic, afin de fournir la base d'un traitement d'intervention précoce et de réduire les rechutes hématologiques et d'améliorer le taux de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

B Leucémie aiguë lymphoblastique

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRM)

Description détaillée

La mesure des niveaux de leucémie résiduelle, « maladie résiduelle minimale » (MRM), pendant le traitement est maintenant apparue comme le prédicteur le plus important de l'issue de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). En conséquence, les classifications des risques basées sur l'évaluation des MRD sont devenues un élément essentiel pour déterminer le risque de maladie et orienter l'approche thérapeutique pour les enfants et les adultes atteints de LAL.

Récemment, des techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) mesurant les réarrangements clonaux de l'immunoglobuline (Ig) ou du récepteur des lymphocytes T (TCR) comme méthode de détection de la MRD ont été introduites. Ces approches étendent la sensibilité de la détection des MRD jusqu'à 1 cellule sur 10 000 000 et se sont avérées prédictives de rechute chez les enfants atteints de LAL recevant une chimiothérapie standard.

Dans cette étude, les chercheurs détermineront la sensibilité et la spécificité de l'IgH-V(D)J NGS et compareront sa capacité à mesurer la MRD avec celle de la cytométrie en flux à l'aide d'échantillons de diagnostic et de suivi de plus de 100 patients atteints de LAL. Les patients de moins de 18 ans atteints d'une LAL nouvellement diagnostiquée seront recrutés et recevront la stratégie de traitement de (SCCLG)-ALL 2016. Après identification d'un clone traçable dans des échantillons de diagnostic (Baseline), la MRD a été mesurée à l'aide d'IgH-V(D)J NGS et de FCM sur la moelle osseuse à 3 points dans le temps : quinze jours après le traitement d'induction (J15), trente-trois jours après l'induction traitement (J33) puis à la fin du traitement d'induction. La survie sans événement (EFS), la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) ont été évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yi-Zhuo Zhang, MD
Numéro de téléphone: 18622221239
E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    - Recrutement
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: 18622221239
      
      E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
    - Chercheur principal:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 18 ans avec une LAL-B nouvellement diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

Âge≤18 ans.
B-ALL nouvellement diagnostiquée.
Aucun traitement antérieur.
Consentement éclairé signé conformément aux politiques de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf carcinome in situ ou tumeur maligne traitée à visée curative.
Patients atteints d'infections actives ou incontrôlables telles que l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées ou de déficiences immunitaires. D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La sensibilité de la détection MRD par IgH V(D)J NGS et FCM Délai: Pendant la phase d'induction : jusqu'à 3 mois	Le pourcentage de participants avec un statut MRD positif entre le début et la fin du traitement d'induction déterminé par IgH V(D)J NGS et FCM	Pendant la phase d'induction : jusqu'à 3 mois
Survie sans rechute (RFS) Délai: jusqu'à 5 ans	La RFS a été estimée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de la rechute sur n'importe quel site. Pour les autres participants, le dernier suivi disponible a été pris comme dernier contrôle. Si le participant n'a pas terminé l'étude, la date de la dernière visite disponible a été prise en compte.	jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
MRD dynamique Délai: Pendant la phase d'induction : jusqu'à 3 mois	MRD (IgH V(D)J NGS et/ou FCM) dynamique entre les points de contrôle	Pendant la phase d'induction : jusqu'à 3 mois
Survie globale (SG) Délai: jusqu'à 5 ans	La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la raison. Pour tous les autres participants, le dernier suivi disponible a été pris comme dernier contrôle. Si le participant n'avait pas terminé l'étude, la date de la dernière visite disponible était prise en compte.	jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (EFS) Délai: jusqu'à 5 ans	L'EFS a été estimée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de l'un des événements suivants : rechute, maladie réfractaire, seconde tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la raison.	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)