Minimaalisen jäännössairauden (MRD) seuranta lasten akuutissa B-lymfoblastisessa leukemiassa
Tutkimus minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi seuraavan sukupolven immunoglobuliinigeenien uudelleenjärjestelyjen sekvensoinnilla lasten akuutissa B-lymfoblastisessa leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäännösleukemiatasojen, "minimaalisen jäännössairauden" (MRD) mittaaminen hoidon aikana on nyt noussut tärkeimmäksi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tuloksen ennustajaksi. Tämän seurauksena MRD-arviointiin perustuvista riskiluokitteluista on tullut olennainen osa sairausriskin määrittelyä ja terapeuttisen lähestymistavan suuntaamista ALL-tautia sairastaville lapsille ja aikuisille.
Äskettäin on otettu käyttöön seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita (NGS), jotka mittaavat immunoglobuliinin (Ig) tai T-solureseptorin (TCR) klonaalisia uudelleenjärjestelyjä menetelmänä MRD:n havaitsemiseksi. Nämä lähestymistavat laajentavat MRD:n havaitsemisen herkkyyttä jopa yhdelle 10 000 000 solusta, ja niiden on osoitettu ennustavan uusiutumista ALL-potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät IgH-V(D)J NGS:n herkkyyden ja spesifisyyden ja vertasivat sen kykyä mitata MRD virtaussytometriaan käyttämällä diagnostisia ja seurantanäytteitä yli 100 ALL-potilaasta. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL, rekrytoidaan ja saavat hoitostrategian (SCCLG)-ALL 2016. Sen jälkeen, kun diagnostisista näytteistä oli tunnistettu jäljitettävä klooni (perustaso), MRD mitattiin käyttämällä IgH-V(D)J NGS:ää ja FCM:ää luuytimessä 3 ajankohtana: viisitoista päivää induktiohoidon jälkeen (D15), 33 päivää induktion jälkeen. hoidon aikana (D33) ja sitten induktiohoidon lopussa. Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), relapse-free survival (RFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Puhelinnumero: 18622221239
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Puhelinnumero: 18622221239
- Sähköposti: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu B-ALL.
- Ei aikaisempaa hoitoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus sairaalan sääntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ -karsinoomaa tai parantavalla tarkoituksella hoidettua maligniteettia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia tai immuunihäiriöitä. Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tunnistuksen herkkyys IgH V(D)J NGS:llä ja FCM:llä
Aikaikkuna: Induktiovaiheen aikana: enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MRD-positiivinen tila lähtötilanteesta induktiohoidon loppuunsaattamiseen, määritetty IgH V(D)J NGS:llä ja FCM:llä
|
Induktiovaiheen aikana: enintään 3 kuukautta
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
RFS arvioitiin diagnoosin päivämäärästä uusiutumispäivään missä tahansa kohdassa.
Muiden osallistujien osalta viimeinen käytettävissä oleva seuranta pidettiin viimeisenä kontrollina.
Jos osallistuja ei suorittanut tutkimusta loppuun, otettiin huomioon viimeinen käytettävissä oleva vierailupäivä.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD dynaaminen
Aikaikkuna: Induktiovaiheen aikana: enintään 3 kuukautta
|
MRD (IgH V(D)J NGS ja/tai FCM) dynaaminen tarkistuspisteiden välillä
|
Induktiovaiheen aikana: enintään 3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Kaikille muille osallistujille viimeinen käytettävissä oleva seuranta pidettiin viimeisenä kontrollina.
Jos osallistuja ei ollut suorittanut tutkimusta, otettiin huomioon viimeisen käytettävissä olevan käynnin päivämäärä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
EFS arvioitiin diagnoosipäivästä yhden seuraavista tapahtumista: relapsi, refraktaarinen sairaus, toinen maligniteetti tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neoplasma, jäännös
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .