Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) w dziecięcej białaczce limfoblastycznej typu B

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Badanie mające na celu ocenę minimalnej choroby resztkowej poprzez sekwencjonowanie nowej generacji rearanżacji genów immunoglobulin w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci

Badanie to miało na celu zbadanie wydajności technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS) mierzących zmienność łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgH), różnorodność i łączenie (V [D] J) rearanżacji klonalnych (IgH-V [D] J NGS) w porównaniu za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej (MRD) u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych metodą South Chinese Children Leukemia Group (SCCLG)-ALL 2016 oraz przewidywania nawrotu choroby we wczesnym stadium i oceny rokowania, tak aby stanowić podstawę do wczesnej interwencji i zmniejszenia nawrotu hematologicznego oraz poprawy przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar poziomu resztkowej białaczki, „minimalnej choroby resztkowej” (MRD), podczas terapii okazał się obecnie najważniejszym predyktorem wyniku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). W rezultacie klasyfikacja ryzyka oparta na ocenie MRD stała się istotną częścią określania ryzyka choroby i kierowania podejściem terapeutycznym do dzieci i dorosłych z ALL.

Ostatnio wprowadzono techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) mierzące rearanżacje klonalne immunoglobulin (Ig) lub receptora komórek T (TCR) jako metodę wykrywania MRD. Podejścia te zwiększają czułość wykrywania MRD nawet do 1 na 10 000 000 komórek i wykazano, że przewidują nawrót u dzieci z ALL otrzymujących standardową chemioterapię.

W tym badaniu badacze określą czułość i swoistość IgH-V(D)J NGS i porównają jego zdolność do pomiaru MRD z cytometrią przepływową przy użyciu próbek diagnostycznych i kontrolnych od ponad 100 pacjentów z ALL. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z nowo zdiagnozowaną ALL zostaną zrekrutowani i otrzymają strategię leczenia (SCCLG)-ALL 2016. Po zidentyfikowaniu możliwego do śledzenia klonu w próbkach diagnostycznych (linia bazowa), zmierzono MRD przy użyciu IgH-V(D)J NGS i FCM w szpiku kostnym w 3 punktach czasowych: piętnaście dni po terapii indukcyjnej (D15), trzydzieści trzy dni po indukcji terapii (D33), a następnie pod koniec terapii indukcyjnej. Oceniano przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS) i przeżycie całkowite (OS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z nowo rozpoznaną B-ALL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≤18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowana B-ALL.
  3. Brak wcześniejszego leczenia.
  4. Świadoma zgoda podpisana zgodnie z polityką szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ lub nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia.
  2. Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi lub defektami immunologicznymi. Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania MRD przez IgH V(D)J NGS i FCM
Ramy czasowe: Podczas fazy indukcyjnej: do 3 miesięcy
Odsetek uczestników ze statusem MRD-dodatnim od wizyty początkowej do zakończenia leczenia indukcyjnego określony przez IgH V(D)J NGS i FCM
Podczas fazy indukcyjnej: do 3 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
RFS oszacowano od daty rozpoznania do daty nawrotu w dowolnym miejscu. W przypadku innych uczestników ostatnią dostępną obserwację przyjęto jako ostatnią kontrolę. Jeśli uczestnik nie ukończył badania, brano pod uwagę datę ostatniej dostępnej wizyty.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika MRD
Ramy czasowe: Podczas fazy indukcyjnej: do 3 miesięcy
Dynamika MRD (IgH V(D)J NGS i/lub FCM) między punktami kontrolnymi
Podczas fazy indukcyjnej: do 3 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników ostatnią dostępną obserwację przyjęto jako ostatnią kontrolę. Jeżeli uczestnik nie ukończył badania, brano pod uwagę datę ostatniej dostępnej wizyty.
do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
EFS oceniano od daty rozpoznania do daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrotu choroby, choroby opornej na leczenie, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj