Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális reziduális betegség (MRD) monitorozása gyermekkori B-akut limfoblasztos leukémiában

2021. július 25. frissítette: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Tanulmány a minimális maradék betegség felmérésére az immunglobulin gén átrendeződések következő generációs szekvenálásával gyermekkori B-akut limfoblasztos leukémiában

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a következő generációs szekvenálási (NGS) technikák teljesítményét, amelyek az immunglobulin nehéz lánc (IgH) változóit, diverzitását és összekapcsolódását (V[D]J) mérik (IgH-V[D]J NGS). áramlási citometriával (FCM) a minimális reziduális betegség (MRD) kimutatására a dél-kínai gyermekleukémia csoporttal (SCCLG)-ALL 2016 kezelt akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél, valamint a betegség korai stádiumban bekövetkező visszaesésének előrejelzésére és értékelésére. a prognózist, hogy megalapozza a korai intervenciós kezelést, csökkentse a hematológiai visszaesést és javítsa a túlélési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reziduális leukémia szintjének, a „minimális reziduális betegségnek” (MRD) a terápia során történő mérése mára az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kimenetelének legfontosabb előrejelzőjévé vált. Ennek eredményeként az MRD értékelésen alapuló kockázati besorolás a betegségkockázat meghatározásának és az ALL-ben szenvedő gyermekek és felnőttek terápiás megközelítésének alapvető részévé vált.

A közelmúltban új generációs szekvenálási (NGS) technikákat vezettek be, amelyek az immunglobulin (Ig) vagy a T-sejt receptor (TCR) klonális átrendeződését mérik az MRD kimutatásának módszereként. Ezek a megközelítések 10 000 000 sejtből 1-re növelik az MRD kimutatásának érzékenységét, és kimutatták, hogy előrejelzik a visszaesést az ALL-ben szenvedő gyermekeknél, akik standard kemoterápiát kapnak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák az IgH-V(D)J NGS szenzitivitását és specificitását, és összehasonlítják annak MRD mérési képességét az áramlási citometriával, több mint 100 ALL-es beteg diagnosztikai és nyomon követési mintáinak felhasználásával. Az újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő, 18 éven aluli betegeket toborozzák, és megkapják az (SCCLG)-ALL 2016 kezelési stratégiáját. A nyomon követhető klón azonosítása után a diagnosztikai mintákban (alapvonal), az MRD-t IgH-V(D)J NGS és FCM segítségével mértük csontvelőn 3 időpontban: tizenöt nappal az indukciós terápia után (D15), harminchárom nappal az indukció után. terápia (D33), majd az indukciós terápia végén. Az eseménymentes túlélést (EFS), a relapszusmentes túlélést (RFS) és a teljes túlélést (OS) értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

255

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év alatti, újonnan diagnosztizált B-ALL-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≤18 év.
  2. Újonnan diagnosztizált B-ALL.
  3. Nincs korábbi kezelés.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés a kórház szabályzatának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve az in situ carcinomát vagy a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot.
  2. Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzésben, például hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Nem kontrollált autoimmun betegségekben vagy immunhiányos betegeknél. Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRD detektálás érzékenysége IgH V(D)J NGS és FCM segítségével
Időkeret: Az indukciós fázis alatt: legfeljebb 3 hónapig
Az IgH V(D)J NGS és az FCM által meghatározott MRD pozitív státuszú résztvevők százalékos aránya az alapvonaltól az indukciós kezelés befejezéséig
Az indukciós fázis alatt: legfeljebb 3 hónapig
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az RFS-t a diagnózis felállításától a relapszus időpontjáig bármely helyen becsülték. A többi résztvevő esetében az utolsó elérhető nyomon követést tekintettük utolsó kontrollnak. Ha a résztvevő nem fejezte be a vizsgálatot, az utolsó elérhető látogatás dátumát vették figyelembe.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD dinamikus
Időkeret: Az indukciós fázis alatt: legfeljebb 3 hónapig
MRD (IgH V(D)J NGS és/vagy FCM) dinamikus az ellenőrző pontok között
Az indukciós fázis alatt: legfeljebb 3 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a diagnosztikai dátumtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időt. Az összes többi résztvevő esetében az utolsó elérhető nyomon követést tekintettük utolsó kontrollnak. Ha a résztvevő nem fejezte be a vizsgálatot, az utolsó elérhető látogatás dátumát vették figyelembe.
legfeljebb 5 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az EFS-t a diagnózis dátumától a következő események egyikének időpontjáig becsülték: visszaesés, refrakter betegség, második rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel