- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977895
Overvåking av minimal restsykdom (MRD) ved pediatrisk B-akutt lymfatisk leukemi
En studie for å vurdere minimal restsykdom ved neste generasjons sekvensering av immunoglobulin-genomorganiseringer i pediatrisk B-akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målingen av gjenværende leukeminivåer, «minimal residual disease» (MRD), under terapi har nå vist seg som den viktigste prediktoren for utfallet ved akutt lymfatisk leukemi (ALL). Som et resultat har risikoklassifiseringer basert på MRD-vurdering blitt en viktig del av å bestemme sykdomsrisiko og styre terapeutisk tilnærming for barn og voksne med ALL.
Nylig har neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS) som måler immunglobulin (Ig) eller T-cellereseptor (TCR) klonale omorganiseringer blitt introdusert som en metode for å oppdage MRD. Disse tilnærmingene utvider følsomheten til MRD-deteksjon til så høy som 1 av 10 000 000 celler og har vist seg å være prediktive for tilbakefall hos barn med ALL som får standard kjemoterapi.
I denne studien vil etterforskerne bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til IgH-V(D)J NGS og sammenligne dens kapasitet til å måle MRD med strømningscytometri ved bruk av diagnostiske og oppfølgingsprøver fra mer enn 100 pasienter med ALL. Pasienter under 18 år med nydiagnostisert ALL vil bli rekruttert og motta behandlingsstrategien (SCCLG)-ALL 2016. Etter identifisering av en sporbar klon i diagnostiske prøver (Baseline), ble MRD målt ved bruk av IgH-V(D)J NGS og FCM på benmarg på 3 tidspunkter: femten dager etter induksjonsterapi (D15), trettitre dager etter induksjon terapi (D33) og deretter ved slutten av induksjonsterapi. Hendelsesfri overlevelse (EFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ble vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤18 år.
- Nylig diagnostisert B-ALL.
- Ingen tidligere behandling.
- Signert informert samtykke i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter, unntatt in situ karsinom eller malignitet behandlet med kurativ hensikt.
- Pasienter med aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer eller immundefekter. Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheten til MRD-deteksjon ved IgH V(D)J NGS og FCM
Tidsramme: Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med MRD positiv status fra baseline til fullføring av induksjonsbehandling bestemt av IgH V(D)J NGS og FCM
|
Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
RFS ble estimert fra diagnosedatoen til datoen for tilbakefall på et hvilket som helst sted.
For andre deltakere ble siste tilgjengelige oppfølging tatt som siste kontroll.
Hvis deltakeren ikke fullførte studien, ble datoen for siste tilgjengelige besøk vurdert.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRD-dynamikk
Tidsramme: Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
|
MRD (IgH V(D)J NGS og/eller FCM) dynamikk mellom sjekkpunkter
|
Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
OS ble definert som tiden fra diagnostikkdatoen til dødsdatoen på grunn av noen årsak.
For alle andre deltakere ble den siste tilgjengelige oppfølgingen tatt som siste kontroll.
Hvis deltakeren ikke hadde fullført studien, ble datoen for det siste tilgjengelige besøket vurdert.
|
opptil 5 år
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
EFS ble estimert fra datoen for diagnose til datoen for en av følgende hendelser: tilbakefall, refraktær sykdom, andre malignitet eller død uansett årsak.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B Akutt lymfatisk leukemi
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, kronisk lymfatisk | B-celle kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, lymfatisk, kronisk | B-lymfocytisk leukemi, kronisk | Leukemi, kronisk lymfatisk, B-celle | Lymfocytisk leukemi, kronisk, B-celle | Lymfocytisk leukemi, kronisk, B-celleForente stater
-
French Innovative Leukemia OrganisationAvsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Frankrike
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaFullførtB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Storbritannia, Belgia, Frankrike, Forente stater, Tsjekkisk Republikk, Serbia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfom | B-forløper ALLEForente stater
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceFullførtB-celle lymfom | B-celle leukemiSverige
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfomForente stater
-
Steven E. CoutreBayerFullførtLeukemi | Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Kronisk leukemi | B-celle leukemiForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABFullført
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukemiKina
Kliniske studier på Minimal overvåking av gjenværende sykdom (MRD).
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringTykktarmskreftFinland