Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av minimal restsykdom (MRD) ved pediatrisk B-akutt lymfatisk leukemi

25. juli 2021 oppdatert av: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

En studie for å vurdere minimal restsykdom ved neste generasjons sekvensering av immunoglobulin-genomorganiseringer i pediatrisk B-akutt lymfatisk leukemi

Denne studien tok sikte på å undersøke ytelsen til neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS) som måler immunglobulin tungkjede (IgH)-variabel, diversitet og sammenføyning (V[D]J) klonale omorganiseringer (IgH-V[D]J NGS) sammenlignet med flowcytometri (FCM) for påvisning av minimal restsykdom (MRD) for barn med akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med South Chinese Children Leukemia Group (SCCLG)-ALL 2016, og for å forutsi tilbakefall av sykdommen i tidlig fase og for å vurdere prognosen, for å gi grunnlag for tidlig intervensjonsbehandling og redusere det hematologiske tilbakefallet og forbedre overlevelsesraten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målingen av gjenværende leukeminivåer, «minimal residual disease» (MRD), under terapi har nå vist seg som den viktigste prediktoren for utfallet ved akutt lymfatisk leukemi (ALL). Som et resultat har risikoklassifiseringer basert på MRD-vurdering blitt en viktig del av å bestemme sykdomsrisiko og styre terapeutisk tilnærming for barn og voksne med ALL.

Nylig har neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS) som måler immunglobulin (Ig) eller T-cellereseptor (TCR) klonale omorganiseringer blitt introdusert som en metode for å oppdage MRD. Disse tilnærmingene utvider følsomheten til MRD-deteksjon til så høy som 1 av 10 000 000 celler og har vist seg å være prediktive for tilbakefall hos barn med ALL som får standard kjemoterapi.

I denne studien vil etterforskerne bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til IgH-V(D)J NGS og sammenligne dens kapasitet til å måle MRD med strømningscytometri ved bruk av diagnostiske og oppfølgingsprøver fra mer enn 100 pasienter med ALL. Pasienter under 18 år med nydiagnostisert ALL vil bli rekruttert og motta behandlingsstrategien (SCCLG)-ALL 2016. Etter identifisering av en sporbar klon i diagnostiske prøver (Baseline), ble MRD målt ved bruk av IgH-V(D)J NGS og FCM på benmarg på 3 tidspunkter: femten dager etter induksjonsterapi (D15), trettitre dager etter induksjon terapi (D33) og deretter ved slutten av induksjonsterapi. Hendelsesfri overlevelse (EFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ble vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under 18 år med nydiagnostisert B-ALL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤18 år.
  2. Nylig diagnostisert B-ALL.
  3. Ingen tidligere behandling.
  4. Signert informert samtykke i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter, unntatt in situ karsinom eller malignitet behandlet med kurativ hensikt.
  2. Pasienter med aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
  3. Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer eller immundefekter. Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til MRD-deteksjon ved IgH V(D)J NGS og FCM
Tidsramme: Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
Prosentandelen av deltakere med MRD positiv status fra baseline til fullføring av induksjonsbehandling bestemt av IgH V(D)J NGS og FCM
Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 5 år
RFS ble estimert fra diagnosedatoen til datoen for tilbakefall på et hvilket som helst sted. For andre deltakere ble siste tilgjengelige oppfølging tatt som siste kontroll. Hvis deltakeren ikke fullførte studien, ble datoen for siste tilgjengelige besøk vurdert.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-dynamikk
Tidsramme: Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
MRD (IgH V(D)J NGS og/eller FCM) dynamikk mellom sjekkpunkter
Under induksjonsfasen: opptil 3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
OS ble definert som tiden fra diagnostikkdatoen til dødsdatoen på grunn av noen årsak. For alle andre deltakere ble den siste tilgjengelige oppfølgingen tatt som siste kontroll. Hvis deltakeren ikke hadde fullført studien, ble datoen for det siste tilgjengelige besøket vurdert.
opptil 5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 5 år
EFS ble estimert fra datoen for diagnose til datoen for en av følgende hendelser: tilbakefall, refraktær sykdom, andre malignitet eller død uansett årsak.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Minimal overvåking av gjenværende sykdom (MRD).

3
Abonnere