Monitorování minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u dětské B-akutní lymfoblastické leukémie
Studie k posouzení minimálního reziduálního onemocnění pomocí sekvenování nové generace přeskupení imunoglobulinových genů u dětské B-akutní lymfoblastické leukémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření hladin reziduální leukémie, "minimální reziduální nemoci" (MRD), během terapie se nyní ukázalo jako nejdůležitější prediktor výsledku u akutní lymfoblastické leukémie (ALL). V důsledku toho se klasifikace rizik na základě hodnocení MRD stala nezbytnou součástí určování rizika onemocnění a řízení terapeutického přístupu u dětí a dospělých s ALL.
Nedávno byly jako metoda detekce MRD zavedeny techniky sekvenování nové generace (NGS) měřící klonální přeuspořádání imunoglobulinu (Ig) nebo receptoru T-buněk (TCR). Tyto přístupy rozšiřují citlivost detekce MRD až na 1 z 10 000 000 buněk a ukázalo se, že jsou prediktivní pro relaps u dětí s ALL léčených standardní chemoterapií.
V této studii vyšetřovatelé určí senzitivitu a specificitu IgH-V(D)J NGS a porovnají její schopnost měřit MRD s průtokovou cytometrií pomocí diagnostických a kontrolních vzorků od více než 100 pacientů s ALL. Pacienti mladší 18 let s nově diagnostikovanou ALL budou přijati a obdrží léčebnou strategii (SCCLG)-ALL 2016. Po identifikaci sledovatelného klonu v diagnostických vzorcích (základní linie) byla MRD měřena pomocí IgH-V(D)J NGS a FCM na kostní dřeni ve 3 časových bodech: patnáct dnů po indukční terapii (D15), třicet tři dnů po indukci terapii (D33) a poté na konci indukční terapie. Hodnotilo se přežití bez příhody (EFS), přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 18 let.
- Nově diagnostikovaná B-ALL.
- Žádná předchozí léčba.
- Podepsaný informovaný souhlas v souladu se zásadami nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit, kromě karcinomu in situ nebo zhoubného nádoru léčeného s kurativním záměrem.
- Pacienti s aktivními nebo nekontrolovatelnými infekcemi, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV.
- Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními nebo imunitními defekty. Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce MRD pomocí IgH V(D)J NGS a FCM
Časové okno: Během indukční fáze: až 3 měsíce
|
Procento účastníků s pozitivním stavem MRD od výchozího stavu do dokončení indukční léčby určené pomocí IgH V(D)J NGS a FCM
|
Během indukční fáze: až 3 měsíce
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: až 5 let
|
RFS byl odhadován od data diagnózy do data relapsu v jakémkoli místě.
U ostatních účastníků byla poslední dostupná kontrola považována za poslední kontrolu.
Pokud účastník nedokončil studii, bylo zváženo datum poslední dostupné návštěvy.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRD dynamická
Časové okno: Během indukční fáze: až 3 měsíce
|
Dynamika MRD (IgH V(D)J NGS a/nebo FCM) mezi kontrolními body
|
Během indukční fáze: až 3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
OS byl definován jako čas od data diagnózy do data úmrtí z jakýchkoli důvodů.
Pro všechny ostatní účastníky byla poslední dostupná kontrola brána jako poslední kontrola.
Pokud účastník studii nedokončil, bylo zvažováno datum poslední dostupné návštěvy.
|
až 5 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 5 let
|
EFS byl odhadnut od data diagnózy do data jedné z následujících příhod: relaps, refrakterní onemocnění, druhá malignita nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .