Övervakning av minimal återstående sjukdom (MRD) vid pediatrisk B-akut lymfoblastisk leukemi
En studie för att bedöma minimal restsjukdom genom nästa generations sekvensering av immunglobulin-genomläggningar vid pediatrisk B-akut lymfoblastisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningen av restleukeminivåer, "minimal residual disease" (MRD), under terapi har nu visat sig vara den viktigaste prediktorn för utfallet vid akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Som ett resultat av detta har riskklassificeringar baserade på MRD-bedömning blivit en viktig del av att fastställa sjukdomsrisk och styra terapeutiskt tillvägagångssätt för barn och vuxna med ALL.
Nyligen har nästa generations sekvenseringstekniker (NGS) som mäter immunglobulin (Ig) eller T-cellsreceptor (TCR) klonala omarrangemang som en metod för att detektera MRD introducerats. Dessa tillvägagångssätt utökar känsligheten för MRD-detektion till så hög som 1 av 10 000 000 celler och har visat sig vara förutsägande för återfall hos barn med ALLA som får standardkemoterapi.
I denna studie kommer utredarna att fastställa känsligheten och specificiteten hos IgH-V(D)J NGS och jämföra dess förmåga att mäta MRD med flödescytometrins förmåga med diagnostiska och uppföljande prover från mer än 100 patienter med ALL. Patienter under 18 år med nydiagnostiserat ALL kommer att rekryteras och få behandlingsstrategin (SCCLG)-ALL 2016. Efter identifiering av en spårbar klon i diagnostiska prover (baslinje), mättes MRD med IgH-V(D)J NGS och FCM på benmärg vid 3 tidpunkter: femton dagar efter induktionsterapi (D15), trettiotre dagar efter induktion terapi (D33) och sedan i slutet av induktionsterapi. Händelsefri överlevnad (EFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) bedömdes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≤18 år.
- Nydiagnostiserad B-ALL.
- Ingen tidigare behandling.
- Undertecknat informerat samtycke i enlighet med sjukhusets policy.
Exklusions kriterier:
- Historik av andra maligniteter, förutom in situ-karcinom eller malignitet som behandlats med kurativ avsikt.
- Patienter med aktiva eller okontrollerbara infektioner som hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
- Patienter med okontrollerade autoimmuna sjukdomar eller immundefekter. Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten för MRD-detektion med IgH V(D)J NGS och FCM
Tidsram: Under induktionsfasen: upp till 3 månader
|
Andelen deltagare med MRD-positiv status från baslinjen till avslutad induktionsbehandling bestäms av IgH V(D)J NGS och FCM
|
Under induktionsfasen: upp till 3 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: upp till 5 år
|
RFS uppskattades från diagnosdatum till datum för återfall på vilken plats som helst.
För övriga deltagare togs den senaste tillgängliga uppföljningen som sista kontroll.
Om deltagaren inte slutförde studien övervägdes datumet för det senaste tillgängliga besöket.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD dynamisk
Tidsram: Under induktionsfasen: upp till 3 månader
|
MRD (IgH V(D)J NGS och/eller FCM) dynamik mellan kontrollpunkter
|
Under induktionsfasen: upp till 3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
|
OS definierades som tiden från diagnostiskt datum till dödsdatumet på grund av någon anledning.
För alla andra deltagare togs den sista tillgängliga uppföljningen som sista kontroll.
Om deltagaren inte hade slutfört studien beaktades datumet för det senaste tillgängliga besöket.
|
upp till 5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 5 år
|
EFS uppskattades från datum för diagnos till datum för en av följande händelser: återfall, refraktär sjukdom, andra malignitet eller död av någon anledning.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .