Monitoramento da Doença Residual Mínima (MRD) na Leucemia Linfoblástica Aguda B Pediátrica
Um estudo para avaliar a doença residual mínima por sequenciamento de próxima geração de rearranjos de genes de imunoglobulina na leucemia linfoblástica aguda B pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição dos níveis de leucemia residual, "doença residual mínima" (MRD), durante a terapia surgiu agora como o preditor mais importante do resultado na leucemia linfoblástica aguda (ALL). Como resultado, as classificações de risco baseadas na avaliação da DRM tornaram-se uma parte essencial da determinação do risco da doença e direcionamento da abordagem terapêutica para crianças e adultos com LLA.
Recentemente, foram introduzidas técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS) que medem rearranjos clonais de imunoglobulina (Ig) ou receptor de células T (TCR) como um método de detecção de DRM. Essas abordagens expandem a sensibilidade da detecção de MRD para até 1 em 10.000.000 de células e demonstraram ser preditivas de recaída em crianças com LLA recebendo quimioterapia padrão.
Neste estudo, os investigadores determinarão a sensibilidade e especificidade do IgH-V(D)J NGS e compararão sua capacidade de medir DRM com a da citometria de fluxo usando amostras de diagnóstico e acompanhamento de mais de 100 pacientes com LLA. Pacientes menores de 18 anos com ALL recém-diagnosticados serão recrutados e receberão a estratégia de tratamento de (SCCLG)-ALL 2016. Depois de identificar um clone rastreável em amostras de diagnóstico (linha de base), MRD foi medido usando IgH-V(D)J NGS e FCM na medula óssea em 3 pontos de tempo: quinze dias após a terapia de indução (D15), trinta e três dias após a indução terapia (D33) e depois no final da terapia de indução. A sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida livre de recaídas (RFS) e a sobrevida global (OS) foram avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Número de telefone: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Número de telefone: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≤18 anos.
- B-ALL recém-diagnosticada.
- Sem tratamento prévio.
- Consentimento informado assinado de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- História de outras doenças malignas, exceto carcinoma in situ ou malignidade tratada com intenção curativa.
- Pacientes com infecções ativas ou incontroláveis, como hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.
- Pacientes com doenças autoimunes descontroladas ou defeitos imunológicos. Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade da detecção de MRD por IgH V(D)J NGS e FCM
Prazo: Durante a Fase de Indução: até 3 meses
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A porcentagem de participantes com status MRD positivo desde o início até a conclusão do tratamento de indução determinada por IgH V(D)J NGS e FCM
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Durante a Fase de Indução: até 3 meses
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: até 5 anos
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A RFS foi estimada a partir da data do diagnóstico até a data da recidiva em qualquer local.
Para os demais participantes, o último acompanhamento disponível foi considerado como último controle.
Se o participante não concluiu o estudo, foi considerada a data da última visita disponível.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD dinâmico
Prazo: Durante a Fase de Indução: até 3 meses
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MRD (IgH V(D)J NGS e/ou FCM) dinâmico entre pontos de verificação
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Durante a Fase de Indução: até 3 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
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OS foi definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer motivo.
Para todos os outros participantes, o último acompanhamento disponível foi considerado o último controle.
Caso o participante não tivesse concluído o estudo, foi considerada a data da última consulta disponível.
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até 5 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até 5 anos
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A EFS foi estimada a partir da data do diagnóstico até a data de um dos seguintes eventos: recidiva, doença refratária, segunda malignidade ou morte por qualquer motivo.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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