Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei pädiatrischer B-akuter lymphoblastischer Leukämie
Eine Studie zur Bewertung der minimalen Resterkrankung durch Next-Generation-Sequenzierung von Immunglobulin-Genumlagerungen bei pädiatrischer B-akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wichtigster Prädiktor für das Outcome bei der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) hat sich inzwischen die Messung der Leukämie-Restwerte, der „Minimal Residual Disease“ (MRD), während der Therapie herausgestellt. Infolgedessen sind Risikoklassifizierungen auf der Grundlage der MRD-Bewertung zu einem wesentlichen Bestandteil der Bestimmung des Krankheitsrisikos und der Ausrichtung des therapeutischen Ansatzes für Kinder und Erwachsene mit ALL geworden.
Kürzlich wurden Sequenzierungstechniken der nächsten Generation (NGS) eingeführt, die klonale Umlagerungen von Immunglobulin (Ig) oder T-Zell-Rezeptor (TCR) als Methode zum Nachweis von MRD messen. Diese Ansätze erweitern die Sensitivität des MRD-Nachweises auf bis zu 1 zu 10.000.000 Zellen und haben sich als prädiktiv für einen Rückfall bei Kindern mit ALL erwiesen, die eine Standard-Chemotherapie erhalten.
In dieser Studie werden die Forscher die Sensitivität und Spezifität von IgH-V(D)J NGS bestimmen und seine Fähigkeit zur MRD-Messung mit der Durchflusszytometrie vergleichen, wobei diagnostische und Follow-up-Proben von mehr als 100 Patienten mit ALL verwendet werden. Patienten unter 18 Jahren mit neu diagnostizierter ALL werden rekrutiert und erhalten die Behandlungsstrategie von (SCCLG)-ALL 2016. Nach der Identifizierung eines verfolgbaren Klons in diagnostischen Proben (Baseline) wurde die MRD unter Verwendung von IgH-V(D)J NGS und FCM im Knochenmark zu 3 Zeitpunkten gemessen: fünfzehn Tage nach der Induktionstherapie (D15), dreiunddreißig Tage nach der Induktion Therapie (D33) und dann am Ende der Induktionstherapie. Ereignisfreies Überleben (EFS), rezidivfreies Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS) wurden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-Mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonnummer: 18622221239
- E-Mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
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Hauptermittler:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre.
- Neu diagnostizierte B-ALL.
- Keine Vorbehandlung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Krankenhauses.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer In-situ-Karzinom oder bösartiger Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde.
- Patienten mit aktiven oder unkontrollierbaren Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion.
- Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten. Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität des MRD-Nachweises durch IgH V(D)J NGS und FCM
Zeitfenster: Während der Induktionsphase: bis zu 3 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem MRD-Status vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung, bestimmt durch IgH V(D)J NGS und FCM
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Während der Induktionsphase: bis zu 3 Monate
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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RFS wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Rezidivs an jeder Stelle geschätzt.
Für andere Teilnehmer wurde die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle genommen.
Wenn der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hat, wurde das Datum des letzten verfügbaren Besuchs berücksichtigt.
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD-Dynamik
Zeitfenster: Während der Induktionsphase: bis zu 3 Monate
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MRD (IgH V(D)J NGS und/oder FCM) dynamisch zwischen Kontrollpunkten
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Während der Induktionsphase: bis zu 3 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Das OS wurde als Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen definiert.
Für alle anderen Teilnehmer wurde das letzte verfügbare Follow-up als letzte Kontrolle genommen.
Wenn der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hatte, wurde das Datum des letzten verfügbaren Besuchs berücksichtigt.
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bis zu 5 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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EFS wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse geschätzt: Rückfall, refraktäre Erkrankung, zweite Malignität oder Tod aus irgendeinem Grund.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
- MRD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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