Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van minimale residuele ziekte (MRD) bij pediatrische B-acute lymfoblastische leukemie

25 juli 2021 bijgewerkt door: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Een studie om minimale residuele ziekte te beoordelen door next-generation sequencing van immunoglobuline-genherschikkingen bij pediatrische B-acute lymfoblastische leukemie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de prestaties van next-generation sequencing (NGS) technieken die immunoglobuline heavy chain (IgH)-variabele, diversiteit en verbindende (V[D]J) klonale herrangschikkingen meten (IgH-V[D]J NGS) vergeleken met flowcytometrie (FCM) bij het opsporen van minimale residuele ziekte (MRD) bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie behandeld met South Chinese Children Leukemia Group (SCCLG)-ALL 2016, en om de terugval van de ziekte in een vroeg stadium te voorspellen en te beoordelen de prognose, om zo de basis te leggen voor vroege interventiebehandeling en de hematologische terugval te verminderen en de overlevingskans te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

B Acute lymfoblastische leukemie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Minimale residuele ziekte (MRD) monitoring

Gedetailleerde beschrijving

De meting van residuele leukemieniveaus, "minimale residuele ziekte" (MRD), tijdens therapie is nu naar voren gekomen als de belangrijkste voorspeller van de uitkomst bij acute lymfoblastische leukemie (ALL). Als gevolg hiervan zijn risicoclassificaties op basis van MRD-beoordeling een essentieel onderdeel geworden van het bepalen van het ziekterisico en het sturen van de therapeutische aanpak voor kinderen en volwassenen met ALL.

Onlangs zijn next-generation sequencing (NGS) -technieken geïntroduceerd die immunoglobuline (Ig) of T-celreceptor (TCR) klonale herschikkingen meten als een methode voor het detecteren van MRD. Deze benaderingen vergroten de gevoeligheid van MRD-detectie tot wel 1 op de 10.000.000 cellen en het is aangetoond dat ze voorspellend zijn voor terugval bij kinderen met ALL die standaardchemotherapie krijgen.

In deze studie zullen de onderzoekers de gevoeligheid en specificiteit van IgH-V(D)J NGS bepalen en het vermogen om MRD te meten vergelijken met dat van flowcytometrie met behulp van diagnostische en follow-upmonsters van meer dan 100 patiënten met ALL. Patiënten jonger dan 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL worden geworven en krijgen de behandelingsstrategie van (SCCLG)-ALL 2016. Na identificatie van een traceerbare kloon in diagnostische monsters (baseline), werd MRD gemeten met behulp van IgH-V(D)J NGS en FCM op beenmerg op 3 tijdstippen: vijftien dagen na inductietherapie (D15), drieëndertig dagen na inductie therapie (D33) en daarna aan het einde van de inductietherapie. Gebeurtenisvrije overleving (EFS), terugvalvrije overleving (RFS) en totale overleving (OS) werden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yi-Zhuo Zhang, MD
Telefoonnummer: 18622221239
E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Werving
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      Telefoonnummer: 18622221239
      
      E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde B-ALL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd≤18 jaar.
Nieuw gediagnosticeerde B-ALL.
Geen eerdere behandeling.
Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve in situ carcinoom of maligniteit die curatief is behandeld.
Patiënten met actieve of oncontroleerbare infecties zoals hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie.
Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten of immuundefecten. Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De gevoeligheid van MRD-detectie door IgH V(D)J NGS en FCM Tijdsspanne: Tijdens de inductiefase: tot 3 maanden	Het percentage deelnemers met MRD-positieve status vanaf baseline tot voltooiing van inductiebehandeling bepaald door IgH V(D)J NGS en FCM	Tijdens de inductiefase: tot 3 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: tot 5 jaar	RFS werd geschat vanaf de datum van diagnose tot de datum van terugval op elke locatie. Voor andere deelnemers werd de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen. Als de deelnemer de studie niet voltooide, werd rekening gehouden met de datum van het laatste beschikbare bezoek.	tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MRD dynamisch Tijdsspanne: Tijdens de inductiefase: tot 3 maanden	MRD (IgH V(D)J NGS en/of FCM) dynamisch tussen controlepunten	Tijdens de inductiefase: tot 3 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: tot 5 jaar	OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnosedatum tot de datum van overlijden om welke reden dan ook. Voor alle andere deelnemers werd de laatst beschikbare follow-up als laatste controle genomen. Als de deelnemer het onderzoek niet had voltooid, werd rekening gehouden met de datum van het laatst beschikbare bezoek.	tot 5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: tot 5 jaar	EFS werd geschat vanaf de datum van diagnose tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen: terugval, refractaire ziekte, tweede maligniteit of overlijden om welke reden dan ook.	tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)