Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг минимальной остаточной болезни (MRD) при педиатрическом B-остром лимфобластном лейкозе

25 июля 2021 г. обновлено: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Исследование по оценке минимального остаточного заболевания с помощью секвенирования нового поколения генных перестроек иммуноглобулина при остром лимфобластном лейкозе B у детей

Это исследование было направлено на изучение эффективности методов секвенирования нового поколения (NGS), измеряющих вариабельность тяжелой цепи иммуноглобулина (IgH), разнообразие и соединение (V[D]J) клональных реаранжировок (IgH-V[D]J NGS) по сравнению с проточной цитометрией (FCM) в выявлении минимальной остаточной болезни (MRD) у детей с острым лимфобластным лейкозом, получавших лечение южно-китайской группой детской лейкемии (SCCLG)-ALL 2016, а также для прогнозирования рецидива заболевания на ранней стадии и для оценки прогноз, чтобы обеспечить основу для раннего вмешательства и уменьшить гематологический рецидив и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

B Острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Мониторинг минимальной остаточной болезни (MRD)

Подробное описание

Измерение уровней остаточного лейкоза, «минимальной остаточной болезни» (MRD), во время терапии в настоящее время стало наиболее важным предиктором исхода острого лимфобластного лейкоза (ALL). В результате классификация риска, основанная на оценке МОБ, стала неотъемлемой частью определения риска заболевания и направления терапевтического подхода к детям и взрослым с ОЛЛ.

Недавно были внедрены методы секвенирования следующего поколения (NGS), измеряющие клональные реаранжировки иммуноглобулина (Ig) или Т-клеточного рецептора (TCR) в качестве метода обнаружения MRD. Эти подходы повышают чувствительность обнаружения МОБ до 1 на 10 000 000 клеток и, как было показано, позволяют прогнозировать рецидив у детей с ОЛЛ, получающих стандартную химиотерапию.

В этом исследовании исследователи определят чувствительность и специфичность IgH-V(D)J NGS и сравнит его способность измерять MRD с возможностями проточной цитометрии с использованием диагностических и контрольных образцов от более чем 100 пациентов с ALL. Пациенты в возрасте до 18 лет с впервые диагностированным ОЛЛ будут набраны и получат стратегию лечения (SCCLG)-ALL 2016. После идентификации отслеживаемого клона в диагностических образцах (исходный уровень) MRD измеряли с использованием IgH-V(D)J NGS и FCM на костном мозге в 3 временных точках: через пятнадцать дней после индукционной терапии (D15), через тридцать три дня после индукции. терапии (D33), а затем в конце индукционной терапии. Оценивали бессобытийную выживаемость (EFS), безрецидивную выживаемость (RFS) и общую выживаемость (OS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yi-Zhuo Zhang, MD
Номер телефона: 18622221239
Электронная почта: zhangyzh@sysucc.org.cn

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      Номер телефона: 18622221239
      
      Электронная почта: zhangyzh@sysucc.org.cn
    - Главный следователь:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 18 лет с впервые диагностированным В-ОЛЛ

Описание

Критерии включения:

Возраст≤18 лет.
Недавно диагностированный В-ОЛЛ.
Без предшествующего лечения.
Подписанное информированное согласие в соответствии с политикой больницы.

Критерий исключения:

Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением карциномы in situ или злокачественных новообразований, леченных с лечебной целью.
Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями, такими как гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция.
Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями или иммунными дефектами. Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность обнаружения МОБ с помощью IgH V(D)J NGS и FCM Временное ограничение: Во время индукционной фазы: до 3 месяцев	Процент участников с положительным статусом MRD от исходного уровня до завершения индукционного лечения, определенный с помощью IgH V(D)J NGS и FCM.	Во время индукционной фазы: до 3 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) Временное ограничение: до 5 лет	RFS оценивали с даты постановки диагноза до даты рецидива в любой локализации. Для других участников последнее доступное последующее наблюдение было принято в качестве последнего контроля. Если участник не завершил исследование, учитывалась дата последнего доступного визита.	до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРД динамический Временное ограничение: Во время индукционной фазы: до 3 месяцев	MRD (IgH V(D)J NGS и/или FCM) в динамике между контрольными точками	Во время индукционной фазы: до 3 месяцев
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: до 5 лет	ОВ определяли как время от даты постановки диагноза до даты смерти по каким-либо причинам. Для всех остальных участников в качестве последнего контроля принимали последнее доступное последующее наблюдение. Если участник не завершил исследование, учитывалась дата последнего доступного визита.	до 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) Временное ограничение: до 5 лет	БСВ оценивали с даты постановки диагноза до даты одного из следующих событий: рецидив, рефрактерное заболевание, второе злокачественное новообразование или смерть по любой причине.	до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

Главный следователь: Yi-Zhuo Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)