COVID-19の中等度から重度のARDSに対する追加治療としてのカンレノンの有効性 (MINECRAFT)
2022年5月16日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
MINECRAFT 研究：新型コロナウイルス感染症の中等度から重度の ARDS における効果的な治療法としてのカンレノンによるミネラルコルチコイド受容体拮抗作用、第 2 相臨床試験。
この研究の主な目的は、静脈内投与の潜在的な有効性を推定することです。
SARS-CoV-2による中等度から重度のARDSの治療において、最大限の治療のみに対する追加療法としてのカンレノンと最大限の治療のみの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Vicenzi, MD
- 電話番号：+390255033537
- メール：marco.vicenzi@policlinico.mi.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳 80 歳以上の患者は非常に虚弱なため、多くの混乱を招く予測不可能な出来事が試験の分析を妨げる可能性があります。したがって、これらの患者はこの探索的な概念実証試験から除外されます。
- 症状の出現から 14 日以内の綿棒による COVID-19 の診断
- 中等度から重度のARDSによる入院（入院時のPaO2/FiO2 ≤300 mmHgによって決定）
- 血清カリウム濃度 ≤4.5 mEq/L
- 参加への同意
除外基準:
- 侵襲的機械換気
- I.v. ダロー液または半濃度のダロー液で水分補給中
- 急性心血管イベント（急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中）
- 現在の悪性疾患
- クレアチニン >1.8 mg/dL (女性の場合) および >2.0 mg/dL (男性の場合)、または糸球体濾過速度 <50 mL/mm
- 収縮期血圧 <110 mmHg および/または拡張期血圧 <60 mmHg
- カンレノンに対する過敏症が既知または疑われる
- 低ナトリウム血症
- アヌリア
- ポルフィリン症の家族歴
- 妊娠と授乳
- カンレノンに対する過敏症が知られている、またはその疑いがある
- 他の薬理学的臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：参照グループ
参照グループに無作為に割り当てられた患者は、施行されている施設手順に従って標準治療を受けます。
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実験的：実験グループ
実験グループに無作為に割り付けられた患者は、標準治療の追加療法としてカンレノンを受けることになります。
静脈内投与の異なる開始用量
カンレノンは、無作為化時の血清カリウム濃度に応じて、1日1回または2回の注入で7日間投与されます。
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最大限の治療に加えてカンレン酸カリウムを7日間投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡
時間枠：イベント時（退院または死亡）
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長期介護施設に退院した患者は「生きて退院」として分類される
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イベント時（退院または死亡）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：退院時または死亡時
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研究者は、入院中に人工呼吸器が必要かどうか（YES）、そうでないか（NO）を記録します。
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退院時または死亡時
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生存患者の入院期間
時間枠：無作為化の日から退院日または何らかの原因による院内死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価される
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ランダム化から退院まで
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無作為化の日から退院日または何らかの原因による院内死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価される
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薬物不耐症
時間枠：ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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AR と SAR の数として測定される
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ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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低血圧イベントの数
時間枠：ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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収縮期血圧が常に 90 mmHg 未満、拡張期血圧が常に 60 mmHg 未満であると定義されます）
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ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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高カリウム血症イベントの数
時間枠：ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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[K+]ヘマチック >5.1 mEq/L として定義
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ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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腎不全の数
時間枠：ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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eGFR <30 ml/分として定義
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ランダム化日からIMP投与終了後3日後（ランダム化後10日）
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無作為化から無作為化後 7 日までの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：ランダム化から 7 日後
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6 つの異なるシステム (呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系) について 0 (より良い結果) から 4 (最悪の結果) のスコアが評価され、CRF に記録されます。
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ランダム化から 7 日後
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炎症状態の変化
時間枠：ランダム化から 48 時間後と 168 時間後 (7 日目)
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CRPレベル、IL-6、Ddimer、フェリチン
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ランダム化から 48 時間後と 168 時間後 (7 日目)
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呼吸パラメータの変化
時間枠：ランダム化から 48 時間後と 168 時間後 (7 日目)
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心拍数、血圧 (mmHg)、PaO2/FiO2 (mmHg)、肺胞動脈圧勾配 (mmHg)
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ランダム化から 48 時間後と 168 時間後 (7 日目)
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胸部X線で測定した肺間質性疾患の特徴の変化
時間枠：無作為化から7日後
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無作為化から7日後
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[K+]血液、レニン、AngII、Ang1-7、Ang1-9、アルドステロン、および構造的に関連するステロイドの変化
時間枠：ランダム化時、およびランダム化から 48 時間および 168 時間 (7 日目)
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[K+]血液は mEq/L として表されます 血漿レニン活性は µUI/mL として表されます AngII、Ang1-7、Ang1-9、アルドステロンおよび構造的に関連するステロイドの血中濃度は ng/mL として表されます
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ランダム化時、およびランダム化から 48 時間および 168 時間 (7 日目)
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[K+]血液、レニン、AngII、Ang1-7、Ang1-9、アルドステロンおよび構造的に関連するステロイドのレベル間の、基礎レベル（ランダム化）と臨床転帰（院内死亡、侵襲的人工呼吸器の必要性、SOFAスコア）との相関関係)
時間枠：ランダム化時、およびランダム化から 48 時間および 168 時間 (7 日目)
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[K+]血液は mEq/L として表されます 血漿レニン活性は µUI/mL として表されます AngII、Ang1-7、Ang1-9、アルドステロンおよび構造的に関連するステロイドの血中濃度は ng/mL として表されます
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ランダム化時、およびランダム化から 48 時間および 168 時間 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Vicenzi, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MINECRAFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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