Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanrenonin teho lisähoitona keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa COVID-19:ssä (MINECRAFT)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-tutkimus: Mineraalikortikoidireseptoriantagonismi kanrenonin kanssa tehokkaana hoitona kohtalaisessa tai vaikeassa ARDS:ssa COVID-19:ssä, vaiheen 2 kliininen tutkimus.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida i.v. kanrenoni lisähoitona maksimaaliseen lääkehoitoon verrattuna maksimaaliseen lääkehoitoon yksinään hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa SARS-CoV-2:n aiheuttamaa ARDS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 v. Koska yli kahdeksankymppiset ovat erittäin hauraita potilaita, monet hämmentävät, arvaamattomat tapahtumat voivat häiritä tutkimusten analyyseja; näin ollen nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkivasta proof-of-concept-tutkimuksesta;
  • COVID-19-diagnoosi vanupuikolla 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • Sairaalahoito kohtalaisen tai vaikean ARDS:n vuoksi (määritetty PaO2/FiO2 ≤300 mmHg vastaanoton yhteydessä)
  • Seerumin kaliumpitoisuus ≤ 4,5 mekv/l
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
  • I.v. kosteutus Darrow's-liuoksella tai puolivahvuus Darrow's-liuoksella meneillään
  • Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti iskeeminen aivohalvaus)
  • Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
  • Kreatiniini >1,8 mg/dl (naisilla) ja >2,0 mg/dl (miehillä) tai glomerulussuodatusnopeus <50 ml/mm
  • Systolinen verenpaine <110 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <60 mmHg
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kanrenonille
  • Hyponatremia
  • Anuria
  • Porfyrian sukuhistoria
  • Raskaus ja imetys
  • tunnettu tai epäilty yliherkkyys kanrenonille
  • Sisällytetään kaikkiin muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmänä

Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoidon tavanomaiset hoidot voimassa olevien laitosmenettelyjen mukaisesti:

  • Deksametasoni i.v. 6 mg kuolee 5 peräkkäisenä päivänä
  • Metyyliprednisoloni i.v. 40 mg bid 10 peräkkäisenä päivänä
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini i.v. standardoidulla annoksella 70 UI/kg kahdesti
  • Remdesivir i.v. 200 mg boluksena (1. päivä), sitten 100 mg kuolee 4 päivän ajan; remdesiviriä käytetään vain potilailla, joilla on matalavirtaus nenäkanyylihappi tai Venturi-maski

  • Antibioottihoito:

    • atsitromysiini: 500 mg/ruokakerta 5 päivän ajan
    • keftriaksoni: 2 g i.v. kuolla 8 päivää
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kanrenonia lisähoitona tavanomaisten hoitojen lisäksi. Eri aloitusannoksia i.v. kanrenonia annetaan yhtenä tai kaksinkertaisena infuusiona päivässä, 7 päivän ajan, seerumin kaliumpitoisuuden mukaan satunnaistuksessa
Lääke: Kaliumkanrenoaatti
kaliumkanrenoaattia 7 päivän ajan maksimaalisen lääkehoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Canrenone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa tapahtuva kuolema
Aikaikkuna: Tapahtumassa (poistaaminen tai kuolema)
pitkäaikaishoitoon kotiutetut potilaat luokitellaan "eläviksi".
Tapahtumassa (poistaaminen tai kuolema)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen koneellisen ventilaation tarve sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä
Tutkijat kirjaavat, onko koneellinen ventilaatio vaadittu sairaalahoidon aikana (KYLLÄ) vai ei (EI)
kotiutuksen tai kuoleman yhteydessä
Elävien potilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuksen tai sairaalassa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
satunnaistamisesta purkamiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuksen tai sairaalassa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Huumeiden intoleranssi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
mitattuna AR:n ja SAR:n lukumääränä
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Hypotensiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
määritellään systoliseksi verenpaineeksi jatkuvasti <90 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi jatkuvasti <60 mmHg)
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Hyperkaliemioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
määritelty [K+]hemaattiseksi > 5,1 mekv/l
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
määritelty eGFR:ksi <30 ml/min
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen päivään IMP:n annon päättymisen jälkeen (10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteissä satunnaistamisesta 7 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pistemäärä 0 (parempi tulos) 4 (huonoin tulos) kuudelle eri järjestelmälle (hengitys-, sydän-, verisuoni-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologiset järjestelmät) arvioidaan ja kirjataan CRF:ään.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
CRP-tasot, IL-6, Ddimeeri ja ferritiini
48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
Muutos hengitysparametreissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
Syke, verenpaine (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolaaristen valtimoiden gradientti (mmHg)
48 tuntia ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
Keuhkojen interstitiaalisen sairauden ominaisuuksien muutokset mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset [K+]hemaattisissa, reniini-, AngII-, Ang1-7-, Ang1-9-, aldosteronissa ja rakenteellisesti samankaltaisissa steroideissa
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
[K+]hemaattinen ilmaistaan ​​mEq/L Plasmaattinen reniiniaktiivisuus ilmaistaan ​​µUI/mL. AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien hemaattinen pitoisuus ilmaistaan ​​ng/ml
satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
[K+]hemaattisten, reniinin, AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien tasojen välinen korrelaatio perustasolla (satunnaistaminen) ja kliiniset tulokset (sairaalakuolema, invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve, SOFA-pisteet) )
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen
[K+]hemaattinen ilmaistaan ​​mEq/L Plasmaattinen reniiniaktiivisuus ilmaistaan ​​µUI/mL. AngII:n, Ang1-7:n, Ang1-9:n, aldosteronin ja rakenteellisesti samankaltaisten steroidien hemaattinen pitoisuus ilmaistaan ​​ng/ml
satunnaistamisen yhteydessä ja 48 ja 168 tuntia (7. päivä) satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINECRAFT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa