Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Canrenon als Zusatzbehandlung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS bei COVID-19 (MINECRAFT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-Studie: MINEralcorticoid-Rezeptor-Antagonismus mit CanRenon als wirksame Behandlung bei mittelschwerem bis schwerem ARDS in COVID-19, einer klinischen Phase-2-Studie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von i.v. abzuschätzen. Canrenon als Zusatztherapie zur maximalen medikamentösen Behandlung im Vergleich zur alleinigen maximalen medikamentösen Behandlung bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre. Da es sich bei über 80-Jährigen um sehr gebrechliche Patienten handelt, können viele verwirrende, unvorhersehbare Ereignisse die Studienanalysen beeinträchtigen. daher werden diese Patienten von dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie ausgeschlossen;
  • COVID-19-Diagnose durch Abstrich innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Krankenhausaufenthalt wegen mittelschwerem bis schwerem ARDS (bestimmt durch PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg bei der Aufnahme)
  • Serumkonzentration von Kalium ≤4,5 mEq/L
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung
  • I.v. Hydratation mit Darrow-Lösung oder Darrow-Lösung halber Konzentration im Gange
  • Akutes kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, akuter ischämischer Schlaganfall)
  • Aktuelle bösartige Erkrankung
  • Kreatinin >1,8 mg/dl (für Frauen) und >2,0 mg/dl (für Männer) oder glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/mm
  • Systolischer Blutdruck <110 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Canrenon
  • Hyponatriämie
  • Anurie
  • Familiengeschichte von Porphyrie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Canrenon
  • Aufnahme in alle anderen pharmakologischen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Referenzgruppe

Patienten, die in die Referenzgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardbehandlungen gemäß den geltenden institutionellen Verfahren:

  • Dexamethason i.v. 6 mg sterben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg 2-mal täglich für 10 aufeinanderfolgende Tage
  • Niedermolekulares Heparin i.v. bei einer standardisierten Dosis von 70 UI/kg zweimal
  • Remdesivir i.v. 200 mg als Bolus (1. Tag), dann 100 mg sterben für 4 Tage; Remdesivir wird nur bei Patienten angewendet, die mit Low-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff oder einer Venturi-Maske versorgt werden

  • Antibiotikatherapie:

    • Azithromycin: 500 mg/Tag per os für 5 Tage
    • Ceftriaxon: 2 g i.v. 8 Tage lang sterben
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
In die Versuchsgruppe randomisierte Patienten erhalten Canrenon als Zusatztherapie zu Standardbehandlungen. Unterschiedliche Anfangsdosen von i.v. Canrenon wird als Einzel- oder Doppelinfusion pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht, abhängig von der Kaliumkonzentration im Serum zum Zeitpunkt der Randomisierung
Arzneimittel: Kaliumcanrenoat
Kaliumcanrenoat für 7 Tage zusätzlich zur maximalen medizinischen Behandlung
Andere Namen:
  • Canrenone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei dem Ereignis (Entlassung oder Tod)
Patienten, die in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen werden, werden als „lebend entlassen“ eingestuft.
Bei dem Ereignis (Entlassung oder Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tod
Die Forscher werden erfassen, ob während des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung erforderlich war (JA) oder nicht (NEIN).
bei Entlassung oder Tod
Dauer des Krankenhausaufenthalts lebender Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes im Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
von der Randomisierung bis zur Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes im Krankenhaus aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Arzneimittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
gemessen als Anzahl der AR und SAR
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl blutdrucksenkender Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als systolischer Blutdruck konstant <90 mmHg und diastolischer Blutdruck konstant <60 mmHg)
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als [K+]hämatisch >5,1 mEq/L
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
definiert als eGFR <30 ml/min
Vom Datum der Randomisierung bis drei Tage nach dem Ende der IMP-Verabreichung (10 Tage nach der Randomisierung)
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) von der Randomisierung bis 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Eine Punktzahl von 0 (besseres Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) für sechs verschiedene Systeme (Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische Systeme) wird im CRF bewertet und aufgezeichnet
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
CRP-Spiegel, IL-6, Ddimer und Ferritin
48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Veränderung der Atemparameter
Zeitfenster: 48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Herzfrequenz, Blutdruck (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolar-arterieller Gradient (mmHg)
48 Stunden und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Veränderungen in den Merkmalen einer interstitiellen Lungenerkrankung, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Veränderungen in [K+]hämatisch, Renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden
Zeitfenster: bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
[K+]hämatisch wird als mEq/L ausgedrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität wird als µUI/ml ausgedrückt. Die hämatische Konzentration von AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden wird als ng/ml ausgedrückt
bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
Korrelation zwischen den Spiegeln von [K+]hämatischem Blut, Renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden auf Basisebene (Randomisierung) und klinischen Ergebnissen (Tod im Krankenhaus, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, SOFA-Score). )
Zeitfenster: bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung
[K+]hämatisch wird als mEq/L ausgedrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität wird als µUI/ml ausgedrückt. Die hämatische Konzentration von AngII, Ang1-7, Ang1-9, Aldosteron und strukturell verwandten Steroiden wird als ng/ml ausgedrückt
bei der Randomisierung und 48 und 168 Stunden (7. Tag) nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINECRAFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 akutes Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Kaliumcanrenoat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren