Eficácia da canrenona como tratamento complementar na SDRA moderada a grave na COVID-19 (MINECRAFT)
16 de maio de 2022 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Estudo MINECRAFT: Antagonismo do receptor MINEralcorticóide com CanRenone como tratamento eficaz em SDRA moderada a grave em COVID-19, um ensaio clínico de fase 2.
O principal objetivo do estudo é estimar a eficácia potencial da administração i.v.
canrenona como terapia complementar no tratamento médico máximo versus tratamento médico máximo sozinho no tratamento de SDRA moderada a grave devido a SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Vicenzi, MD
- Número de telefone: +390255033537
- E-mail: marco.vicenzi@policlinico.mi.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80 anos Como os pacientes com mais de 80 anos são muito frágeis, muitos eventos imprevisíveis e confusos podem interferir nas análises do estudo; assim, esses pacientes serão excluídos deste estudo exploratório de prova de conceito;
- Diagnóstico de COVID-19 por swab em até 14 dias após o início dos sintomas
- Hospitalização por SDRA moderada a grave (conforme determinado por PaO2/FiO2 ≤300 mmHg na admissão)
- Concentração sérica de potássio ≤4,5 mEq/L
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva
- 4. hidratação com solução de Darrow ou solução de Darrow meia força em andamento
- Evento cardiovascular agudo (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo)
- Doença maligna atual
- Creatinina >1,8 mg/dL (para mulheres) e >2,0 mg/dL (para homens) ou taxa de filtração glomerular <50 mL/mm
- Pressão arterial sistólica <110 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à canrenona
- Hiponatremia
- Anúria
- História familiar de porfiria
- Gravidez e amamentação
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita à canrenona
- Inclusão em quaisquer outros ensaios clínicos farmacológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência
Os pacientes randomizados para o Grupo de Referência receberão os tratamentos padrão, de acordo com os procedimentos institucionais em vigor:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes randomizados no Grupo Experimental receberão canrenona como terapia complementar aos tratamentos padrão.
Diferentes doses iniciais de administração i.v.
canrenona será administrada em infusão única ou dupla por dia, durante 7 dias, de acordo com a concentração sérica de potássio na randomização
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canrenoato de potássio por 7 dias, além de tratamento médico máximo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte hospitalar
Prazo: No evento (alta ou óbito)
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os pacientes com alta para uma unidade de cuidados de longo prazo serão classificados como "alta com vida"
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No evento (alta ou óbito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva durante toda a internação
Prazo: na alta ou morte
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Os pesquisadores registrarão se a ventilação mecânica foi necessária durante a hospitalização (SIM) ou não (NÃO)
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na alta ou morte
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Duração da internação para pacientes vivos
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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da randomização até a alta
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Da data da randomização até a data da alta ou óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Intolerância a drogas
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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medido como número de AR e SAR
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Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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Número de eventos hipotensivos
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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definida como pressão arterial sistólica constantemente <90 mmHg e pressão arterial diastólica constantemente <60 mmHg)
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Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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Número de eventos de hipercalemia
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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definido como [K+]hemático >5,1 mEq/L
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Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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Número de insuficiências renais
Prazo: Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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definido como eGFR <30 ml/min
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Da data da randomização até três dias após o término da administração do IMP (10 dias após a randomização)
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Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) desde a randomização até 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
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Uma pontuação de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado) para seis sistemas diferentes (respiratório, cardiovascular, hepático, coagulação, renal e neurológico) será avaliada e registrada no CRF
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7 dias após a randomização
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Mudança no estado inflamatório
Prazo: às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
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Níveis de PCR, IL-6, Ddimer e Ferritina
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às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
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Alteração nos parâmetros respiratórios
Prazo: às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
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Frequência cardíaca, pressão arterial (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alvéolo-arterial (mmHg)
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às 48 horas e 168 horas (7º dia) da randomização
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Alterações nas características da doença intersticial pulmonar medidas por radiografia de tórax
Prazo: 7 dias após a randomização
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7 dias após a randomização
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Alterações em [K+]hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados
Prazo: na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
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A [K+]hemática será expressa em mEq/L A atividade da renina plasmática será expressa em µUI/mL A concentração hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados será expressa em ng/mL
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na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
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Correlação entre os níveis de [K+]hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados, em nível basal (randomização) e desfechos clínicos (óbito intra-hospitalar, necessidade de ventilação mecânica invasiva, escore SOFA )
Prazo: na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
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A [K+]hemática será expressa em mEq/L A atividade da renina plasmática será expressa em µUI/mL A concentração hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona e esteroides estruturalmente relacionados será expressa em ng/mL
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na randomização e em 48 e 168 horas (7º dia) da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Ácido Canrenóico
- Canrenone
Outros números de identificação do estudo
- MINECRAFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .