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Efficacité de la canrénone en tant que traitement d'appoint dans le SDRA modéré à sévère dans le COVID-19 (MINECRAFT)

16 mai 2022 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Étude MINECRAFT : Antagonisme des récepteurs MINEralcorticoïdes avec CanRenone comme traitement efficace dans le SDRA modéré à sévère dans COVID-19, un essai clinique de phase 2.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité potentielle d'i.v. la canrénone en tant que thérapie complémentaire au traitement médical maximal par rapport au traitement médical maximal seul dans le traitement du SDRA modéré à sévère dû au SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 80 ans Étant donné que les plus de 80 ans sont des patients très fragiles, de nombreux événements imprévisibles confondants peuvent interférer avec les analyses des essais ; ainsi, ces patients seront exclus de cet essai exploratoire de preuve de concept ;
  • Diagnostic COVID-19 par prélèvement dans les 14 jours suivant le début des symptômes
  • Hospitalisation pour SDRA modéré à sévère (tel que déterminé par PaO2/FiO2 ≤300 mmHg à l'admission)
  • Concentration sérique de potassium ≤ 4,5 mEq/L
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique invasive
  • I.v. hydratation avec la solution de Darrow ou la solution de Darrow à moitié concentrée en cours
  • Événement cardiovasculaire aigu (infarctus aigu du myocarde, AVC ischémique aigu)
  • Maladie maligne actuelle
  • Créatinine > 1,8 mg/dL (pour les femmes) et > 2,0 mg/dL (pour les hommes) ou taux de filtration glomérulaire < 50 mL/mm
  • Tension artérielle systolique <110 mmHg et/ou tension artérielle diastolique <60 mmHg
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la canrénone
  • Hyponatrémie
  • Anurie
  • Antécédents familiaux de porphyrie
  • La grossesse et l'allaitement
  • hypersensibilité connue ou suspectée à la canrénone
  • Inclusion dans tout autre essai clinique pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de référence

Les patients randomisés dans le groupe de référence recevront les traitements de référence, selon les procédures institutionnelles en vigueur :

  • Dexaméthasone i.v. 6 mg meurent pendant 5 jours consécutifs
  • Méthylprednisolone i.v. 40 mg bid pendant 10 jours consécutifs
  • Héparine de bas poids moléculaire i.v. à la dose standardisée de 70 UI/kg deux fois
  • Remdesivir i.v. 200 mg en bolus (1er jour) puis 100 mg die pendant 4 jours ; le remdesivir ne sera utilisé que chez les patients pris en charge avec une canule nasale à faible débit d'oxygène ou un masque Venturi

  • Antibiothérapie :

    • azithromycine : 500 mg/jour per os pendant 5 jours
    • ceftriaxone : 2 g i.v. mourir pendant 8 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront de la canrénone en tant que thérapie complémentaire aux traitements de référence. Différentes doses initiales d'i.v. la canrénone sera administrée en une ou deux perfusions par jour, pendant 7 jours, selon la concentration sérique de potassium lors de la randomisation
Médicament: Canrénoate de potassium
canrénoate de potassium pendant 7 jours en complément d'un traitement médical maximal
Autres noms:
  • Canrénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès à l'hôpital
Délai: Lors de l'événement (congé ou décès)
les patients renvoyés dans un établissement de soins de longue durée seront classés comme « sortis vivants »
Lors de l'événement (congé ou décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de ventilation mécanique invasive tout au long de l'hospitalisation
Délai: à la sortie ou au décès
Les chercheurs enregistreront si une ventilation mécanique a été nécessaire pendant l'hospitalisation (OUI) ou non (NON)
à la sortie ou au décès
Durée d'hospitalisation des patients vivants
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou de décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
de la randomisation à la sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou de décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Intolérance aux médicaments
Délai: De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
mesuré en nombre d'AR et de SAR
De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
Nombre d'événements hypotenseurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
défini comme une pression artérielle systolique constamment <90 mmHg et une pression artérielle diastolique constamment <60 mmHg)
De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
Nombre d'événements d'hyperkaliémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
défini comme [K+]hématique > 5,1 mEq/L
De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
Nombre d'insuffisances rénales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
défini comme eGFR <30 ml/min
De la date de randomisation jusqu'à trois jours après la fin de l'administration de l'IMP (10 jours après la randomisation)
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) de la randomisation à 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Un score de 0 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat) pour six systèmes différents (systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique) sera évalué et enregistré dans le CRF
7 jours après la randomisation
Modification de l'état inflammatoire
Délai: à 48 heures et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Niveaux de CRP, IL-6, Ddimère et Ferritine
à 48 heures et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Modification des paramètres respiratoires
Délai: à 48 heures et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Fréquence cardiaque, tension artérielle (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradient alvéolo-artériel (mmHg)
à 48 heures et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Modifications des caractéristiques de la maladie pulmonaire interstitielle mesurées par la radiographie pulmonaire
Délai: à 7 jours après la randomisation
à 7 jours après la randomisation
Modifications du [K+]hématique, de la rénine, de l'AngII, de l'Ang1-7, de l'Ang1-9, de l'aldostérone et des stéroïdes structurellement apparentés
Délai: à la randomisation et à 48 et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Le [K+]hématique sera exprimé en mEq/L L'activité de la rénine plasmatique sera exprimée en µUI/mL La concentration hématique d'AngII, Ang1-7, Ang1-9, l'aldostérone et les stéroïdes structurellement apparentés sera exprimée en ng/mL
à la randomisation et à 48 et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Corrélation entre les niveaux de [K+]hématique, rénine, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldostérone et stéroïdes structurellement apparentés, au niveau basal (randomisation) et résultats cliniques (décès hospitalier, besoin de ventilation mécanique invasive, score SOFA )
Délai: à la randomisation et à 48 et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation
Le [K+]hématique sera exprimé en mEq/L L'activité de la rénine plasmatique sera exprimée en µUI/mL La concentration hématique d'AngII, Ang1-7, Ang1-9, l'aldostérone et les stéroïdes structurellement apparentés sera exprimée en ng/mL
à la randomisation et à 48 et 168 heures (7ème jour) à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINECRAFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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