Canrenone 作为 COVID-19 中度至重度 ARDS 附加治疗的疗效 (MINECRAFT)
2022年5月16日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
MINECRAFT 研究：MINE 皮质激素受体拮抗作用与 CanRenone 作为 COVID-19 中度至重度 ARDS 的有效治疗，一项 2 期临床试验。
该研究的主要目的是估计静脉注射的潜在疗效。
坎利酮作为最大药物治疗的附加疗法与单独最大药物治疗治疗 SARS-CoV-2 引起的中度至重度急性呼吸窘迫综合征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Vicenzi, MD
- 电话号码：+390255033537
- 邮箱：marco.vicenzi@policlinico.mi.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁 由于 80 多岁的患者是非常脆弱的患者，许多混杂的不可预测的事件可能会干扰试验分析；因此，这些患者将被排除在该探索性概念验证试验之外；
- 出现症状后 14 天内通过拭子进行 COVID-19 诊断
- 因中重度 ARDS 住院（入院时 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg）
- 血清钾浓度≤4.5 mEq/L
- 同意参与
排除标准：
- 有创机械通气
- 静脉注射 正在使用 Darrow 溶液或半强度 Darrow 溶液进行水合作用
- 急性心血管事件（急性心肌梗塞、急性缺血性中风）
- 目前的恶性疾病
- 肌酐 >1.8 mg/dL（女性）和 >2.0 mg/dL（男性）或肾小球滤过率 <50 mL/mm
- 收缩压 <110 mmHg 和/或舒张压 <60 mmHg
- 已知或疑似对坎利酮过敏
- 低钠血症
- 无尿症
- 卟啉病家族史
- 怀孕和哺乳
- 已知或疑似对坎利酮过敏
- 纳入任何其他药理临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：参照组
根据现行的机构程序，随机分配到参考组的患者将接受标准护理治疗：
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实验性的：实验组
随机分入实验组的患者将接受坎利酮作为标准护理治疗的附加疗法。
不同的起始剂量 i.v.
根据随机分组时的血清钾浓度，每天单次或两次输注坎利酮，持续 7 天
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除了最大的药物治疗外，坎利酸钾 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡
大体时间：在事件中（出院或死亡）
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出院到长期护理机构的患者将被归类为“活着出院”
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在事件中（出院或死亡）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间需要有创机械通气
大体时间：出院或死亡时
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研究人员将记录住院期间是否需要机械通气（是）或不需要（否）
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出院或死亡时
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存活患者住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院或因任何原因住院死亡，以先到者为准，评估时间长达 48 个月
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从随机化到出院
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从随机分组之日到出院或因任何原因住院死亡，以先到者为准，评估时间长达 48 个月
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药物不耐受
大体时间：从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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测量为 AR 和 SAR 的数量
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从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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低血压事件数
大体时间：从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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定义为收缩压持续 <90 mmHg 和舒张压持续 <60 mmHg）
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从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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高钾血症事件的数量
大体时间：从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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定义为 [K+]hematic >5.1 mEq/L
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从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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肾功能衰竭的数量
大体时间：从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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定义为 eGFR <30 ml/min
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从随机分组之日起至 IMP 给药结束后三天（随机分组后 10 天）
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从随机分组到随机分组后 7 天，序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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将评估六个不同系统（呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统）的 0（更好的结果）到 4（最差的结果）的评分并记录在 CRF 中
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随机分组后 7 天
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炎症状态的变化
大体时间：随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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CRP 水平、IL-6、Ddimer 和铁蛋白
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随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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呼吸参数的变化
大体时间：随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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心率、血压 (mmHg)、PaO2/FiO2 (mmHg)、肺泡-动脉梯度 (mmHg)
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随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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胸片测量肺间质病特征的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后 7 天
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[K+] 血液、肾素、AngII、Ang1-7、Ang1-9、醛固酮和结构相关类固醇的变化
大体时间：随机分组时以及随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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[K+] 血液将表示为 mEq/L 血浆肾素活性将表示为 µUI/mL AngII、Ang1-7、Ang1-9、醛固酮和结构相关类固醇的血液浓度将表示为 ng/mL
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随机分组时以及随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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[K+] 血液、肾素、AngII、Ang1-7、Ang1-9、醛固酮和结构相关类固醇水平之间的相关性，在基础水平（随机化）和临床结果（院内死亡、需要有创机械通气、SOFA 评分） )
大体时间：随机分组时以及随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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[K+] 血液将表示为 mEq/L 血浆肾素活性将表示为 µUI/mL AngII、Ang1-7、Ang1-9、醛固酮和结构相关类固醇的血液浓度将表示为 ng/mL
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随机分组时以及随机分组后 48 小时和 168 小时（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Vicenzi, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MINECRAFT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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坎利酸钾的临床试验
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