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Eficacia de la canrenona como tratamiento adicional en SDRA moderado a grave en COVID-19 (MINECRAFT)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudio MINECRAFT: Antagonismo del receptor MINEralcorticoide con CanRenone como tratamiento efectivo en SDRA moderado a severo en COVID-19, un ensayo clínico de fase 2.

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia potencial de i.v. canrenona como terapia complementaria al tratamiento médico máximo versus tratamiento médico máximo solo en el tratamiento del SDRA de moderado a grave debido al SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 80 años Dado que los mayores de ochenta son pacientes muy frágiles, muchos eventos impredecibles y confusos pueden interferir con los análisis del ensayo; por lo tanto, estos pacientes serán excluidos de este ensayo exploratorio de prueba de concepto;
  • Diagnóstico de COVID-19 mediante hisopado dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas
  • Hospitalización por ARDS de moderado a grave (según lo determinado por PaO2/FiO2 ≤300 mmHg al ingreso)
  • Concentración sérica de potasio ≤4,5 mEq/L
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva
  • Iv hidratación con solución de Darrow o solución de Darrow de concentración media en curso
  • Evento cardiovascular agudo (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico agudo)
  • Enfermedad maligna actual
  • Creatinina >1,8 mg/dL (para mujeres) y >2,0 mg/dL (para hombres) o tasa de filtración glomerular <50 mL/mm
  • Presión arterial sistólica <110 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la canrenona
  • hiponatremia
  • Anuria
  • Antecedentes familiares de porfiria
  • Embarazo y lactancia
  • hipersensibilidad conocida o sospechada a la canrenona
  • Inclusión en cualquier otro ensayo clínico farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia

Los pacientes aleatorizados al Grupo de Referencia recibirán los tratamientos estándar de atención, de acuerdo con los procedimientos institucionales vigentes:

  • Dexametasona i.v. 6 mg mueren durante 5 días consecutivos
  • Metilprednisolona i.v. 40 mg bid durante 10 días consecutivos
  • Heparina de bajo peso molecular i.v. a dosis estandarizada de 70 UI/kg dos veces
  • Remdesivir i.v. 200 mg en bolo (primer día) luego 100 mg por 4 días; remdesivir se usará solo en pacientes apoyados con oxígeno de cánula nasal de bajo flujo o máscara Venturi

  • Terapia con antibióticos:

    • azitromicina: 500 mg/die por vía oral durante 5 días
    • ceftriaxona: 2 g i.v. morir por 8 dias
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes aleatorizados en el Grupo Experimental recibirán canrenona como terapia adicional a los tratamientos estándar. Diferentes dosis iniciales de i.v. la canrenona se administrará en infusión única o doble al día, durante 7 días, según la concentración sérica de potasio en la aleatorización
Droga: Canrenoato de potasio
canrenoato de potasio durante 7 días además del tratamiento médico máximo
Otros nombres:
  • Canrenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte en el hospital
Periodo de tiempo: En el evento (alta o muerte)
los pacientes dados de alta a un centro de atención a largo plazo se clasificarán como "dados de alta vivos"
En el evento (alta o muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica invasiva durante toda la hospitalización
Periodo de tiempo: al alta o muerte
Los investigadores registrarán si se ha requerido ventilación mecánica durante la hospitalización (SI) o no (NO)
al alta o muerte
Duración de la hospitalización de pacientes vivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o muerte hospitalaria por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
desde la aleatorización hasta el alta
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o muerte hospitalaria por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
Intolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
medido como número de AR y SAR
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de eventos hipotensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definida como presión arterial sistólica constante <90 mmHg y presión arterial diastólica constante <60 mmHg)
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de eventos de hiperpotasemias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definido como [K+]hemático >5.1 mEq/L
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Número de insuficiencias renales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
definido como eGFR <30 ml/min
Desde la fecha de aleatorización hasta tres días después del final de la administración de IMP (10 días después de la aleatorización)
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Se evaluará y registrará en CRF una puntuación de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado) para seis sistemas diferentes (sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico).
7 días después de la aleatorización
Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Niveles de PCR, IL-6, Ddímero y Ferritina
a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Cambio en los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Frecuencia cardíaca, presión arterial (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alveolo-arterial (mmHg)
a las 48 horas y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Cambios en las características de la enfermedad intersticial pulmonar medidos por radiografía de tórax
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la aleatorización
a los 7 días después de la aleatorización
Cambios en [K+] hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides estructuralmente relacionados
Periodo de tiempo: en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
[K+]hemático se expresará como mEq/L La actividad de renina plasmática se expresará como µUI/mL La concentración hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides relacionados estructuralmente se expresará como ng/mL
en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
Correlación entre los niveles de [K+] hemático, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides estructuralmente relacionados, a nivel basal (aleatorización) y resultados clínicos (muerte intrahospitalaria, necesidad de ventilación mecánica invasiva, puntaje SOFA )
Periodo de tiempo: en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización
[K+]hemático se expresará como mEq/L La actividad de renina plasmática se expresará como µUI/mL La concentración hemática de AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterona y esteroides relacionados estructuralmente se expresará como ng/mL
en la aleatorización y a las 48 y 168 horas (7º día) desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINECRAFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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