Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Canrenone als aanvullende behandeling bij matige tot ernstige ARDS bij COVID-19 (MINECRAFT)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-onderzoek: MINEralcorticoïdreceptorantagonisme met CanRenone als eFfectieve behandeling bij matige tot ernstige ARDS in COVID-19, een klinische fase 2-studie.

Het belangrijkste doel van de studie is om de potentiële werkzaamheid van i.v. canrenon als aanvullende therapie bij maximale medische behandeling versus maximale medische behandeling alleen bij de behandeling van matige tot ernstige ARDS als gevolg van SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80 jaar Aangezien tachtigplussers zeer fragiele patiënten zijn, kunnen veel verwarrende, onvoorspelbare gebeurtenissen de onderzoeksanalyses verstoren; deze patiënten zullen dus worden uitgesloten van deze verkennende proof-of-concept-studie;
  • COVID-19 diagnose door middel van een uitstrijkje binnen 14 dagen vanaf het begin van de symptomen
  • Ziekenhuisopname voor matige tot ernstige ARDS (zoals bepaald door PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bij opname)
  • Serumconcentratie van kalium ≤4,5 mEq/L
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve mechanische ventilatie
  • ik.v. hydratatie met Darrow's oplossing of halve sterkte Darrow's oplossing aan de gang
  • Acuut cardiovasculair voorval (acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte)
  • Huidige kwaadaardige ziekte
  • Creatinine >1,8 mg/dl (voor vrouwen) en >2,0 mg/dl (voor mannen) of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/mm
  • Systolische bloeddruk <110 mmHg en/of diastolische bloeddruk <60 mmHg
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor canrenon
  • Hyponatriëmie
  • Anurie
  • Familiaire geschiedenis van porfyrie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • bekende of vermoede overgevoeligheid voor canrenon
  • Opname in andere farmacologische klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Referentiegroep

Patiënten gerandomiseerd naar de referentiegroep zullen de standaardbehandelingen krijgen, volgens de geldende institutionele procedures:

  • Dexamethason i.v. 6 mg sterft gedurende 5 opeenvolgende dagen
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen
  • Heparine met laag molecuulgewicht i.v. tweemaal in een gestandaardiseerde dosis van 70 IE/kg
  • Remdesivir i.v. 200 mg in bolus (1e dag) daarna 100 mg sterven gedurende 4 dagen; remdesivir zal alleen worden gebruikt bij patiënten die worden ondersteund met zuurstof via een neuscanule met een laag debiet of een Venturi-masker

  • Antibiotische therapie:

    • azitromycine: 500 mg/die per os gedurende 5 dagen
    • ceftriaxon: 2 g i.v. 8 dagen dood
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Gerandomiseerde patiënten in de experimentele groep zullen canrenon krijgen als aanvullende therapie bij standaardbehandelingen. Verschillende aanvangsdoses van i.v. canrenone zal worden toegediend in een enkele of dubbele infusie per dag, gedurende 7 dagen, afhankelijk van de serumconcentratie van kalium bij randomisatie
Geneesmiddel: Kalium Canrenoaat
kaliumcanrenoaat gedurende 7 dagen naast maximale medische behandeling
Andere namen:
  • Canrenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij het evenement (ontslag of overlijden)
patiënten die worden ontslagen naar een instelling voor langdurige zorg, worden geclassificeerd als "levend ontslagen"
Bij het evenement (ontslag of overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan invasieve mechanische beademing tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: bij ontslag of overlijden
Onderzoekers zullen registreren of mechanische beademing nodig was tijdens ziekenhuisopname (JA) of niet (NEE)
bij ontslag of overlijden
Duur van ziekenhuisopname voor levende patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
van randomisatie tot ontslag
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Drugsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
gemeten als aantal AR en SAR
Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
Aantal hypotensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
gedefinieerd als systolische bloeddruk constant <90 mmHg en diastolische bloeddruk constant <60 mmHg)
Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
Aantal hyperkaliëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
gedefinieerd als [K+]hematisch >5,1 mEq/L
Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
Aantal nierfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
gedefinieerd als eGFR <30 ml/min
Vanaf de datum van randomisatie tot drie dagen na het einde van de IMP-toediening (10 dagen na randomisatie)
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van randomisatie tot 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Een score van 0 (beter resultaat) tot 4 (slechtste resultaat) voor zes verschillende systemen (respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen) wordt beoordeeld en vastgelegd in CRF
7 dagen na randomisatie
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: op 48 uur en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
CRP-niveaus, IL-6, Ddimer en Ferritin
op 48 uur en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
Verandering in ademhalingsparameters
Tijdsspanne: op 48 uur en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
Hartslag, bloeddruk (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolair-arteriële gradiënt (mmHg)
op 48 uur en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
Veranderingen in kenmerken van pulmonale interstitiële ziekte gemeten met röntgenfoto's van de borst
Tijdsspanne: op 7 dagen na randomisatie
op 7 dagen na randomisatie
Veranderingen in [K+]hematic, renine, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron en structureel verwante steroïden
Tijdsspanne: bij randomisatie en 48 en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
[K+]hematic wordt uitgedrukt als mEq/L Plasmatische renine-activiteit wordt uitgedrukt als µUI/mL Hematische concentratie van AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron en structureel verwante steroïden wordt uitgedrukt als ng/mL
bij randomisatie en 48 en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
Correlatie tussen niveaus van [K+]hematic, renine, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron en structureel verwante steroïden, op basaal niveau (randomisatie) en klinische uitkomsten (overlijden in het ziekenhuis, behoefte aan invasieve mechanische beademing, SOFA-score )
Tijdsspanne: bij randomisatie en 48 en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie
[K+]hematic wordt uitgedrukt als mEq/L Plasmatische renine-activiteit wordt uitgedrukt als µUI/mL Hematische concentratie van AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron en structureel verwante steroïden wordt uitgedrukt als ng/mL
bij randomisatie en 48 en 168 uur (7e dag) vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINECRAFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren