Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Canrenone som tilläggsbehandling vid måttlig till svår ARDS vid COVID-19 (MINECRAFT)

16 maj 2022 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-studie: MINEralkortikoidreceptorantagonism med CanRenone som effektiv behandling vid måttlig till svår ARDS i COVID-19, en klinisk fas 2-prövning.

Huvudsyftet med studien är att uppskatta den potentiella effekten av i.v. canrenone som tilläggsterapi för maximal medicinsk behandling kontra maximal medicinsk behandling enbart vid behandling av måttlig till svår ARDS på grund av SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 80 år Eftersom över åttiotalet är mycket ömtåliga patienter, kan många förvirrande oförutsägbara händelser störa försöksanalyserna; sålunda kommer dessa patienter att uteslutas från denna utforskande proof-of-concept-studie;
  • COVID-19-diagnos genom svabb inom 14 dagar från början av symtomen
  • Sjukhusinläggning för måttlig till svår ARDS (bestämt av PaO2/FiO2 ≤300 mmHg vid inläggning)
  • Serumkoncentration av kalium ≤4,5 mEq/L
  • Samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • I.v. hydrering med Darrows lösning eller halvstyrka Darrows lösning pågår
  • Akut kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, akut ischemisk stroke)
  • Aktuell malign sjukdom
  • Kreatinin >1,8 mg/dL (för kvinnor) och >2,0 mg/dL (för män) eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/mm
  • Systoliskt blodtryck <110 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot kanrenon
  • Hyponatremi
  • Anuria
  • Familjehistoria av porfyri
  • Graviditet och amning
  • känd eller misstänkt överkänslighet mot canrenon
  • Inkludering i andra farmakologiska kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Referensgrupp

Patienter som randomiserats till referensgruppen kommer att få standardbehandlingar, enligt gällande institutionella rutiner:

  • Dexametason i.v. 6 mg dör i 5 dagar i rad
  • Metylprednisolon i.v. 40 mg två gånger i rad i 10 dagar
  • Lågmolekylärt heparin i.v. vid standardiserad dos på 70 UI/kg två gånger
  • Remdesivir i.v. 200 mg i bolus (första dagen) därefter dör 100 mg i 4 dagar; remdesivir kommer endast att användas till patienter som stöds med lågflöde av näskanylsyre eller Venturi-mask

  • Antibiotikabehandling:

    • azitromycin: 500 mg/dö per os i 5 dagar
    • ceftriaxon: 2 g i.v. dö i 8 dagar
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patienter som randomiserats i den experimentella gruppen kommer att få canrenon som tilläggsbehandling till standardbehandlingar. Olika startdoser av i.v. canrenon kommer att administreras i en enkel eller dubbel infusion per dag, i 7 dagar, beroende på serumkoncentrationen av kalium vid randomisering
Läkemedel: Kaliumkanrenoat
kaliumkanrenoat i 7 dagar utöver maximal medicinsk behandling
Andra namn:
  • Canrenone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödsfall på sjukhus
Tidsram: Vid evenemanget (utskrivning eller dödsfall)
patienter som skrivs ut till en långtidsvårdsinrättning kommer att klassificeras som "skrivs ut levande"
Vid evenemanget (utskrivning eller dödsfall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av invasiv mekanisk ventilation under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivning eller dödsfall
Forskare kommer att registrera om mekanisk ventilation har krävts under sjukhusvistelse (JA) eller inte (NEJ)
vid utskrivning eller dödsfall
Varaktighet av sjukhusvistelse för levande patienter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum utskrivning eller dödsfall på sjukhus oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 48 månader
från randomisering till utskrivning
Från datum för randomisering till datum utskrivning eller dödsfall på sjukhus oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 48 månader
Narkotikaintolerans
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
mätt som antal AR och SAR
Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
Antal hypotensiva händelser
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
definieras som systoliskt blodtryck konstant <90 mmHg och diastoliskt blodtryck konstant <60 mmHg)
Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
Antal hyperkalemier händelser
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
definieras som [K+]hematisk >5,1 mekv/L
Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
Antal njursvikt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
definieras som eGFR <30 ml/min
Från randomiseringsdatum till tre dagar efter avslutad IMP-administrering (10 dagar efter randomisering)
Förändring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng från randomisering till 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
En poäng från 0 (bättre resultat) till 4 (sämsta utfall) för sex olika system (respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, koagulations-, njur- och neurologiska system) kommer att bedömas och registreras i CRF
7 dagar efter randomisering
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: vid 48 timmar och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
CRP-nivåer, IL-6, Ddimer och Ferritin
vid 48 timmar och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
Förändring av andningsparametrar
Tidsram: vid 48 timmar och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
Hjärtfrekvens, blodtryck (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolär-arteriell gradient (mmHg)
vid 48 timmar och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
Förändringar i egenskaperna hos lunginterstitiell sjukdom mätt med lungröntgen
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
7 dagar efter randomisering
Förändringar i [K+]hematic, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron och strukturellt relaterade steroider
Tidsram: vid randomisering och vid 48 och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
[K+]hematisk kommer att uttryckas som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet kommer att uttryckas som µUI/mL Hematisk koncentration av AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron och strukturellt relaterade steroider kommer att uttryckas som ng/mL
vid randomisering och vid 48 och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
Korrelation mellan nivåer av [K+]hematic, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron och strukturellt relaterade steroider, på basalnivå (randomisering) och kliniska utfall (död på sjukhus, behov av invasiv mekanisk ventilation, SOFA-poäng )
Tidsram: vid randomisering och vid 48 och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering
[K+]hematisk kommer att uttryckas som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet kommer att uttryckas som µUI/mL Hematisk koncentration av AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron och strukturellt relaterade steroider kommer att uttryckas som ng/mL
vid randomisering och vid 48 och 168 timmar (7:e dagen) från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINECRAFT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera