Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kanrenonu jako leczenia uzupełniającego w umiarkowanym i ciężkim ARDS w COVID-19 (MINECRAFT)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Badanie MINECRAFT: Antagonizm receptora MINEralokortykosteroidowego z kanrenonem jako skuteczne leczenie umiarkowanego do ciężkiego ARDS w przebiegu COVID-19, badanie kliniczne fazy 2.

Głównym celem badania jest ocena potencjalnej skuteczności i.v. kanrenon jako terapia dodatkowa w maksymalnym leczeniu medycznym w porównaniu z samym maksymalnym leczeniem medycznym w leczeniu ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanego przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat Ponieważ pacjenci po osiemdziesiątce to bardzo wrażliwi pacjenci, wiele nieprzewidywalnych zdarzeń może zakłócić analizę badania; w związku z tym ci pacjenci zostaną wykluczeni z tego eksploracyjnego badania potwierdzającego słuszność koncepcji;
  • Diagnoza COVID-19 za pomocą wymazu w ciągu 14 dni od początku objawów
  • Hospitalizacja z powodu umiarkowanego do ciężkiego ARDS (określonego na podstawie PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy przyjęciu)
  • Stężenie potasu w surowicy ≤4,5 mEq/l
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • I.v. trwa nawodnienie roztworem Darrowa lub roztworem Darrowa o połowie mocy
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar niedokrwienny)
  • Aktualna choroba nowotworowa
  • Kreatynina >1,8 mg/dL (dla kobiet) i >2,0 mg/dL (dla mężczyzn) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/mm
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kanrenon
  • Hiponatremia
  • Bezmocz
  • Rodzinna historia porfirii
  • Ciąża i karmienie piersią
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kanrenon
  • Włączenie do jakichkolwiek innych farmakologicznych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa referencyjna

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Referencyjnej otrzymają standardowe leczenie, zgodnie z obowiązującymi procedurami instytucjonalnymi:

  • Deksametazon i.v. 6 mg umiera przez kolejne 5 dni
  • Metyloprednizolon i.v. 40 mg dwa razy dziennie przez kolejne 10 dni
  • Heparyna drobnocząsteczkowa i.v. w standaryzowanej dawce 70 UI/kg dwukrotnie
  • Remdesiwir i.v. 200 mg w bolusie (1. dzień), następnie 100 mg umiera na 4 dni; remdesivir będzie stosowany wyłącznie u pacjentów wspomaganych tlenem z kaniuli nosowej o niskim przepływie lub maską Venturiego

  • Terapia antybiotykowa:

    • azytromycyna: 500 mg/dobę doustnie przez 5 dni
    • ceftriakson: 2 g i.v. umrzeć na 8 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają kanrenon jako terapię dodatkową do leczenia standardowego. Różne dawki początkowe i.v. kanrenon będzie podawany w pojedynczej lub podwójnej infuzji dziennie przez 7 dni, w zależności od stężenia potasu w surowicy podczas randomizacji
Lek: Kanrenian potasu
kanrenian potasu przez 7 dni jako dodatek do maksymalnego leczenia farmakologicznego
Inne nazwy:
  • Kanrenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Na wydarzeniu (wypisanie lub śmierć)
pacjenci wypisywani do zakładu opieki długoterminowej będą klasyfikowani jako „wypisani żywcem”
Na wydarzeniu (wypisanie lub śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie lub śmierci
Naukowcy będą rejestrować, czy wentylacja mechaniczna była wymagana podczas hospitalizacji (TAK), czy nie (NIE)
przy wypisie lub śmierci
Czas hospitalizacji dla żywych pacjentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu lub zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
od randomizacji do wypisu
Od daty randomizacji do daty wypisu lub zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Nietolerancja leków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
mierzona jako liczba AR i SAR
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba zdarzeń hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi stale <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi stale <60 mmHg)
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba zdarzeń hiperkaliemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowany jako [K+]hematyczny >5,1 mEq/L
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Liczba niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
zdefiniowany jako eGFR <30 ml/min
Od daty randomizacji do trzech dni po zakończeniu podawania IMP (10 dni po randomizacji)
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) od randomizacji do 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Wynik od 0 (lepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik) dla sześciu różnych układów (układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia, nerkowy i neurologiczny) zostanie oceniony i odnotowany w CRF
7 dni po randomizacji
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Poziomy CRP, IL-6, Ddimer i ferrytyna
po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Tętno, ciśnienie krwi (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradient pęcherzykowo-tętniczy (mmHg)
po 48 godzinach i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Zmiany cech śródmiąższowej choroby płuc mierzone za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: w 7 dni po randomizacji
w 7 dni po randomizacji
Zmiany w krwi [K+], reninie, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronie i strukturalnie pokrewnych steroidach
Ramy czasowe: przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
[K+]hematyczny zostanie wyrażony jako mEq/l Aktywność reniny w osoczu zostanie wyrażony jako µUI/mL Stężenie hematyczne AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronu i strukturalnie pokrewnych steroidów zostanie wyrażone jako ng/mL
przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
Korelacja między poziomami [K+]hematycznymi, reniną, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronem i strukturalnie pokrewnymi steroidami na poziomie podstawowym (randomizacja) a wynikami klinicznymi (zgon wewnątrzszpitalny, potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wynik SOFA )
Ramy czasowe: przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji
[K+]hematyczny zostanie wyrażony jako mEq/l Aktywność reniny w osoczu zostanie wyrażony jako µUI/mL Stężenie hematyczne AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteronu i strukturalnie pokrewnych steroidów zostanie wyrażone jako ng/mL
przy randomizacji oraz po 48 i 168 godzinach (7 dzień) od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINECRAFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanrenian potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj