Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanrenon hatékonysága kiegészítő kezelésként közepes és súlyos ARDS esetén a COVID-19-ben (MINECRAFT)

2022. május 16. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-tanulmány: Az ásványi kortikoidreceptor-antagonizmus kanrenonnal, mint hatékony kezelés közepes és súlyos ARDS esetén a COVID-19-ben, 2. fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány fő célja az i.v. potenciális hatékonyságának becslése. a kanrenon kiegészítő terápiaként a maximális orvosi kezelés mellett a maximális orvosi kezeléssel szemben a SARS-CoV-2 okozta közepesen súlyos vagy súlyos ARDS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves kor. Mivel a nyolcvanas év felettiek nagyon törékeny betegek, sok zavaró, előre nem látható esemény megzavarhatja a vizsgálati elemzéseket; így ezeket a betegeket kizárják ebből a feltáró bizonyítási kísérletből;
  • A COVID-19 diagnózisa tamponnal a tünetek kezdetétől számított 14 napon belül
  • Kórházi ellátás közepesen súlyos vagy súlyos ARDS miatt (a PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm érték alapján a felvételkor)
  • A kálium szérumkoncentrációja ≤ 4,5 mEq/L
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Invazív gépi lélegeztetés
  • I.v. hidratálás Darrow oldattal vagy félerős Darrow oldattal folyamatban van
  • Akut kardiovaszkuláris esemény (akut miokardiális infarktus, akut ischaemiás stroke)
  • Jelenlegi rosszindulatú betegség
  • Kreatinin > 1,8 mg/dl (nőknél) és >2,0 mg/dl (férfiaknál) vagy glomeruláris szűrési sebesség <50 ml/mm
  • Szisztolés vérnyomás <110 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás <60 Hgmm
  • Kanrenonnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Hiponatrémia
  • Anuria
  • A porphyria családi története
  • Terhesség és szoptatás
  • a kanrenonnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Bevétel bármely más farmakológiai klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Referenciacsoport

A referenciacsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a standard ellátásban részesülnek a hatályos intézményi eljárások szerint:

  • Dexametazon i.v. 6 mg hal meg 5 egymást követő napon
  • Metilprednizolon i.v. 40 mg bid 10 egymást követő napon
  • Kis molekulatömegű heparin i.v. standardizált 70 UI/kg dózisban kétszer
  • Remdesivir i.v. 200 mg bolusban (1. nap), majd 100 mg hal meg 4 napig; A remdesivirt csak alacsony áramlású orrkanül oxigénnel vagy Venturi maszkkal ellátott betegeknél alkalmazzák

  • Antibiotikum terápia:

    • azitromicin: 500 mg/nap per os 5 napig
    • ceftriaxon: 2 g i.v. meghalni 8 napig
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek kanrenont kapnak kiegészítő terápiaként a szokásos gondozási kezelések mellé. Különböző kezdő dózisok i.v. A kanrenont napi egyszeri vagy dupla infúzióban kell beadni 7 napon keresztül, a véletlen besoroláskor mért szérum káliumkoncentrációtól függően
Drog: Kálium-kanrenoát
kálium-kanrenoát 7 napig a maximális orvosi kezelés mellett
Más nevek:
  • Canrenone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi halál
Időkeret: Az eseményen (elbocsátás vagy halál)
A tartós ápolási intézménybe hazabocsátott betegek "élve hazabocsátott" kategóriába tartoznak.
Az eseményen (elbocsátás vagy halál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gépi lélegeztetés szükséges a kórházi kezelés során
Időkeret: elbocsátáskor vagy halálkor
A kutatók rögzítik, hogy szükség volt-e gépi lélegeztetésre a kórházi kezelés során (IGEN) vagy sem (NEM)
elbocsátáskor vagy halálkor
Élő betegek kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett kórházi haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig
a randomizálástól az elbocsátásig
A véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás vagy bármilyen okból bekövetkezett kórházi haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónapig
Gyógyszer intolerancia
Időkeret: A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
AR és SAR számában mérve
A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
Hipotenziós események száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
a szisztolés vérnyomás állandóan <90 Hgmm és a diasztolés vérnyomás folyamatosan <60 Hgmm)
A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
A hyperkaliemiás események száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
definíció szerint [K+]hematikus >5,1 mekv/l
A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
A veseelégtelenségek száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
eGFR <30 ml/perc
A randomizálás időpontjától az IMP beadása befejezését követő három napig (10 nappal a randomizálás után)
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása a randomizálásról a randomizálás utáni 7 napra
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A 0 (jobb eredmény) és 4 (legrosszabb eredmény) közötti pontszámot hat különböző rendszerre (légzési, szív- és érrendszeri, máj-, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer) értékelik és rögzítik a CRF-ben.
7 nappal a randomizálás után
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: a randomizálást követő 48. és 168. órában (7. nap).
CRP szintek, IL-6, Ddimer és Ferritin
a randomizálást követő 48. és 168. órában (7. nap).
A légzési paraméterek változása
Időkeret: a randomizálást követő 48. és 168. órában (7. nap).
Pulzusszám, vérnyomás (Hgmm), PaO2/FiO2 (Hgmm), alveoláris-artériás gradiens (Hgmm)
a randomizálást követő 48. és 168. órában (7. nap).
A tüdő intersticiális betegség jellemzőinek változásai mellkas röntgennel mérve
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
7 nappal a randomizálás után
A [K+]hematikus, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldoszteron és szerkezetileg rokon szteroidok változásai
Időkeret: véletlen besoroláskor és a randomizálás után 48 és 168 órával (7. nap).
A [K+]hematikus értéket mEq/L-ben fejezzük ki. A plazma renin aktivitást µUI/mL-ben fejezzük ki. Az AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldoszteron és szerkezetileg rokon szteroidok hematikus koncentrációja ng/mL-ben lesz kifejezve.
véletlen besoroláskor és a randomizálás után 48 és 168 órával (7. nap).
Összefüggés a [K+]hematikus, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldoszteron és szerkezetileg rokon szteroidok szintje között alapszinten (randomizálás) és a klinikai kimenetelek között (kórházi halálozás, invazív gépi lélegeztetés szükségessége, SOFA pontszám) )
Időkeret: véletlen besoroláskor és a randomizálás után 48 és 168 órával (7. nap).
A [K+]hematikus értéket mEq/L-ben fejezzük ki. A plazma renin aktivitást µUI/mL-ben fejezzük ki. Az AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldoszteron és szerkezetileg rokon szteroidok hematikus koncentrációja ng/mL-ben lesz kifejezve.
véletlen besoroláskor és a randomizálás után 48 és 168 órával (7. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINECRAFT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel