Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanrenonu jako doplňkové léčby u středně těžkého až těžkého ARDS u COVID-19 (MINECRAFT)

16. května 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie MINECRAFT: Antagonismus MINEralkortikoidních receptorů s CanRenone jako účinná léčba středně těžkého až těžkého ARDS u COVID-19, klinická studie fáze 2.

Hlavním cílem studie je odhadnout potenciální účinnost i.v. kanrenon jako přídavná terapie při maximální lékařské léčbě oproti samotné maximální lékařské léčbě při léčbě středně těžkého až těžkého ARDS způsobeného SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let Vzhledem k tomu, že lidé starší osmdesáti let jsou velmi křehcí pacienti, mnoho matoucích nepředvídatelných událostí může zasahovat do zkušebních analýz; tito pacienti tedy budou vyloučeni z této explorativní studie proof-of-concept;
  • Diagnostika COVID-19 pomocí výtěru do 14 dnů od začátku příznaků
  • Hospitalizace pro středně těžké až těžké ARDS (stanoveno podle PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při přijetí)
  • Sérová koncentrace draslíku ≤4,5 mEq/l
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace
  • I.v. hydratace Darrowovým roztokem nebo polovičním Darrowovým roztokem probíhá
  • Akutní kardiovaskulární příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní ischemická cévní mozková příhoda)
  • Současné maligní onemocnění
  • Kreatinin >1,8 mg/dl (pro ženy) a >2,0 mg/dl (pro muže) nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/mm
  • Systolický krevní tlak <110 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kanrenon
  • Hyponatrémie
  • Anurie
  • Rodinná anamnéza porfyrie
  • Těhotenství a kojení
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na kanrenon
  • Zařazení do jakýchkoli dalších farmakologických klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Referenční skupina

Pacienti randomizovaní do referenční skupiny obdrží standardní léčbu podle platných institucionálních postupů:

  • Dexamethason i.v. 6 mg zemře po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg nabídky po dobu 10 dnů
  • Nízkomolekulární heparin i.v. ve standardizované dávce 70 UI/kg dvakrát
  • Remdesivir i.v. 200 mg v bolusu (1. den), poté 100 mg zemře po dobu 4 dnů; remdesivir bude použit pouze u pacientů podporovaných nízkoprůtokovou kyslíkovou nosní kanylou nebo Venturiho maskou

  • Antibiotická terapie:

    • azithromycin: 500 mg/die per os po dobu 5 dnů
    • ceftriaxon: 2 g i.v. zemřít 8 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny dostanou kanrenon jako doplňkovou terapii ke standardní péči. Různé počáteční dávky i.v. kanrenon bude podáván v jedné nebo dvojité infuzi denně po dobu 7 dnů, podle sérové ​​koncentrace draslíku při randomizaci
Lék: Kanrenoát draselný
kanrenoát draselný po dobu 7 dnů navíc k maximální lékařské léčbě
Ostatní jména:
  • Canrenone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt v nemocnici
Časové okno: Na akci (propuštění nebo smrt)
pacienti propuštění do léčebny dlouhodobě nemocných budou klasifikováni jako „propuštěni živí“
Na akci (propuštění nebo smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba invazivní mechanické ventilace po celou dobu hospitalizace
Časové okno: při propuštění nebo smrti
Výzkumníci zaznamenají, zda byla během hospitalizace nutná mechanická ventilace (ANO) nebo ne (NE)
při propuštění nebo smrti
Délka hospitalizace pro živé pacienty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
od randomizace po propuštění
Od data randomizace do data propuštění nebo úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Drogová intolerance
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
měřeno jako počet AR a SAR
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet hypotenzních příhod
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definován jako systolický krevní tlak trvale <90 mmHg a diastolický krevní tlak trvale <60 mmHg)
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet příhod hyperkaliémie
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definováno jako [K+]hematické >5,1 mEq/l
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Počet selhání ledvin
Časové okno: Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
definováno jako eGFR <30 ml/min
Od data randomizace do tří dnů po ukončení podávání IMP (10 dnů po randomizaci)
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) z randomizace na 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Skóre od 0 (lepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek) pro šest různých systémů (respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologické systémy) bude hodnoceno a zaznamenáno do CRF.
7 dní po randomizaci
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Hladiny CRP, IL-6, Ddimer a feritin
48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Změna respiračních parametrů
Časové okno: 48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Srdeční frekvence, krevní tlak (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolárně-arteriální gradient (mmHg)
48 hodin a 168 hodin (7. den) od randomizace
Změny znaků plicního intersticiálního onemocnění měřené rentgenem hrudníku
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Změny [K+]hematických, reninových, AnglII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů
Časové okno: při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
[K+]hematický bude vyjádřen jako mEq/L Plazmatická aktivita reninu bude vyjádřena jako µUI/ml Hematická koncentrace AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů bude vyjádřena jako ng/ml
při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
Korelace mezi hladinami [K+]hematických, reninu, AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů na bazální úrovni (randomizace) a klinickými výsledky (úmrtí v nemocnici, potřeba invazivní mechanické ventilace, skóre SOFA )
Časové okno: při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace
[K+]hematický bude vyjádřen jako mEq/L Plazmatická aktivita reninu bude vyjádřena jako µUI/ml Hematická koncentrace AngII, Angl-7, Angl-9, aldosteronu a strukturně příbuzných steroidů bude vyjádřena jako ng/ml
při randomizaci a 48 a 168 hodinách (7. den) od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINECRAFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně COVID-19

Klinické studie na Kanrenoát draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit