Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность канренона в качестве дополнительной терапии при среднетяжелом и тяжелом ОРДС при COVID-19 (MINECRAFT)

16 мая 2022 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Исследование MINECRAFT: антагонизм MINE-ралькортикоидных рецепторов с канреноном в качестве эффективного средства лечения ОРДС средней и тяжелой степени тяжести при COVID-19, клиническое испытание фазы 2.

Основной целью исследования является оценка потенциальной эффективности внутривенного введения. канренон в качестве дополнительной терапии при максимальном медикаментозном лечении по сравнению с максимальным медикаментозным лечением отдельно при лечении ОРДС средней и тяжелой степени, вызванного SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 80 лет Поскольку пациенты старше восьмидесяти очень хрупкие, анализу проб может помешать множество непредсказуемых событий; таким образом, эти пациенты будут исключены из этого исследовательского испытания для подтверждения концепции;
  • Диагностика COVID-19 по мазку в течение 14 дней с момента появления симптомов
  • Госпитализация по поводу ОРДС средней и тяжелой степени (определяется PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при поступлении)
  • Концентрация калия в сыворотке ≤4,5 мэкв/л
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Инвазивная механическая вентиляция
  • И.в. проводится гидратация раствором Дарроу или половинным раствором Дарроу
  • Острое сердечно-сосудистое событие (острый инфаркт миокарда, острый ишемический инсульт)
  • Текущее злокачественное заболевание
  • Креатинин >1,8 мг/дл (для женщин) и >2,0 мг/дл (для мужчин) или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мм
  • Систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к канренону
  • Гипонатриемия
  • Анурия
  • Семейная история порфирии
  • Беременность и кормление грудью
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к канренону
  • Включение в любые другие фармакологические клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение в соответствии с действующими институциональными процедурами:

  • Дексаметазон в/в 6 мг умирают в течение 5 дней подряд
  • Метилпреднизолон в/в 40 мг два раза в день в течение 10 дней подряд
  • Низкомолекулярный гепарин в/в. в стандартной дозе 70 ЕД/кг дважды
  • Ремдесивир в/в 200 мг болюсно (1-й день), затем 100 мг умирают в течение 4 дней; Ремдесивир будет использоваться только у пациентов, получающих поддержку с помощью низкопоточной кислородной канюли или маски Вентури.

  • Антибиотикотерапия:

    • азитромицин: 500 мг перорально в течение 5 дней
    • цефтриаксон: 2 г в/в. умереть на 8 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать канренон в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению. Различные начальные дозы в.в. канренон будет вводиться в виде однократной или двукратной инфузии в день в течение 7 дней в зависимости от концентрации калия в сыворотке при рандомизации.
Лекарство: Канреноат калия
канреноат калия в течение 7 дней в дополнение к максимальному медикаментозному лечению
Другие имена:
  • Канреноне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутрибольничная смерть
Временное ограничение: При событии (увольнение или смерть)
пациенты, выписанные в учреждение длительного ухода, будут классифицироваться как «выписанные живыми».
При событии (увольнение или смерть)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость инвазивной механической вентиляции на протяжении всей госпитализации
Временное ограничение: при выписке или смерти
Исследователи будут записывать, требовалась ли механическая вентиляция легких во время госпитализации (ДА) или нет (НЕТ).
при выписке или смерти
Продолжительность госпитализации живых больных
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или внутрибольничной смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
от рандомизации до выписки
С даты рандомизации до даты выписки или внутрибольничной смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Лекарственная непереносимость
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
измеряется как количество AR и SAR
С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
Количество гипотензивных событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
определяется как систолическое артериальное давление постоянно <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление постоянно <60 мм рт.ст.)
С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
Количество случаев гиперкалиемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
определяется как [K+]гематический >5,1 мэкв/л
С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
Количество почечных недостаточностей
Временное ограничение: С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
определяется как рСКФ <30 мл/мин
С даты рандомизации до трех дней после окончания введения ИЛП (10 дней после рандомизации)
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) от рандомизации до 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Оценка от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат) для шести различных систем (дыхательная, сердечно-сосудистая, печеночная, свертывающая, почечная и неврологическая) будет оцениваться и записываться в CRF.
7 дней после рандомизации
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: через 48 часов и 168 часов (7-й день) после рандомизации
Уровни CRP, IL-6, D-димер и ферритин
через 48 часов и 168 часов (7-й день) после рандомизации
Изменение параметров дыхания
Временное ограничение: через 48 часов и 168 часов (7-й день) после рандомизации
Частота сердечных сокращений, артериальное давление (мм рт.ст.), PaO2/FiO2 (мм рт.ст.), альвеолярно-артериальный градиент (мм рт.ст.)
через 48 часов и 168 часов (7-й день) после рандомизации
Изменения признаков легочного интерстициального заболевания, измеренные с помощью рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: через 7 дней после рандомизации
через 7 дней после рандомизации
Изменения [K+]гематических, ренина, AngII, Ang1-7, Ang1-9, альдостерона и структурно родственных стероидов
Временное ограничение: при рандомизации и через 48 и 168 часов (7-й день) после рандомизации
[K+]hematic будет выражаться в мЭкв/л Плазменная активность ренина будет выражена в мкМЕ/мл Гематическая концентрация AngII, Ang1-7, Ang1-9, альдостерона и структурно родственных стероидов будет выражена в нг/мл
при рандомизации и через 48 и 168 часов (7-й день) после рандомизации
Корреляция между уровнями [K+]гемата, ренина, AngII, Ang1-7, Ang1-9, альдостерона и структурно родственных стероидов на базальном уровне (рандомизация) и клиническими исходами (госпитальная смерть, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких, оценка по шкале SOFA) )
Временное ограничение: при рандомизации и через 48 и 168 часов (7-й день) после рандомизации
[K+]hematic будет выражаться в мЭкв/л Плазменная активность ренина будет выражена в мкМЕ/мл Гематическая концентрация AngII, Ang1-7, Ang1-9, альдостерона и структурно родственных стероидов будет выражена в нг/мл
при рандомизации и через 48 и 168 часов (7-й день) после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINECRAFT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться