Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Canrenone som tillægsbehandling ved moderat til svær ARDS ved COVID-19 (MINECRAFT)

16. maj 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-undersøgelse: MINEralcorticoid-receptorantagonisme med CanRenone som effektiv behandling ved moderat til svær ARDS i COVID-19, et fase 2 klinisk forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere den potentielle effekt af i.v. canrenone som tillægsbehandling på maksimal medicinsk behandling versus maksimal medicinsk behandling alene ved behandling af moderat til svær ARDS på grund af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år Da over firserne er meget skrøbelige patienter, kan en masse forvirrende uforudsigelige hændelser forstyrre forsøgsanalyserne; disse patienter vil således blive udelukket fra dette udforskende proof-of-concept-forsøg;
  • COVID-19 diagnose gennem podning inden for 14 dage fra begyndelsen af ​​symptomer
  • Hospitalsindlæggelse for moderat til svær ARDS (som bestemt ved PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved indlæggelse)
  • Serumkoncentration af kalium ≤4,5 mEq/L
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation
  • I.v. hydrering med Darrows opløsning eller halvstyrke Darrows opløsning i gang
  • Akut kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde)
  • Aktuel malign sygdom
  • Kreatinin >1,8 mg/dL (for kvinder) og >2,0 mg/dL (for mænd) eller glomerulær filtrationshastighed <50 mL/mm
  • Systolisk blodtryk <110 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for canrenon
  • Hyponatriæmi
  • Anuria
  • Familiehistorie af porfyri
  • Graviditet og amning
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for canrenon
  • Inkludering i andre farmakologiske kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Referencegruppe

Patienter, der er randomiseret til referencegruppen, vil modtage standardbehandlinger i henhold til gældende institutionelle procedurer:

  • Dexamethason i.v. 6 mg dør i på hinanden følgende 5 dage
  • Methylprednisolon i.v. 40 mg bid i på hinanden følgende 10 dage
  • Lavmolekylært-heparin i.v. ved standardiseret dosis på 70 UI/kg to gange
  • Remdesivir i.v. 200 mg i bolus (1. dag) derefter 100 mg dør i 4 dage; remdesivir vil kun blive brugt til patienter, der understøttes af ilt med lavt flow i næsekanylen eller Venturi-maske

  • Antibiotisk behandling:

    • azithromycin: 500 mg/dø per os i 5 dage
    • ceftriaxon: 2 g i.v. dø i 8 dage
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter, der er randomiseret i den eksperimentelle gruppe, vil modtage canrenon som tillægsbehandling til standardbehandlinger. Forskellige startdoser af i.v. canrenon vil blive administreret i en enkelt eller dobbelt infusion om dagen i 7 dage, afhængigt af serumkoncentrationen af ​​kalium ved randomisering
Medicin: Kaliumcanrenoat
kaliumcanrenoat i 7 dage ud over maksimal medicinsk behandling
Andre navne:
  • Canrenone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død på hospitalet
Tidsramme: Ved begivenheden (udskrivelse eller død)
patienter, der udskrives til en langtidsplejefacilitet, vil blive klassificeret som "udskrevet i live"
Ved begivenheden (udskrivelse eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilation under hele indlæggelsen
Tidsramme: ved udskrivelse eller død
Forskere vil registrere, om mekanisk ventilation har været påkrævet under indlæggelse (JA) eller ej (NEJ)
ved udskrivelse eller død
Varighed af indlæggelse for levende patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
fra randomisering til udskrivning
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Narkotikaintolerance
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
målt som antal AR og SAR
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal hypotensive hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som systolisk blodtryk konstant <90 mmHg og diastolisk blodtryk konstant <60 mmHg)
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal hændelser med hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som [K+]hæmatisk >5,1 mækv./l
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Antal nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
defineret som eGFR <30 ml/min
Fra randomiseringsdatoen til tre dage efter afslutningen af ​​IMP-administration (10 dage efter randomisering)
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score fra randomisering til 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
En score fra 0 (bedre resultat) til 4 (dårligste resultat) for seks forskellige systemer (respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer) vil blive vurderet og registreret i CRF
7 dage efter randomisering
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
CRP-niveauer, IL-6, Ddimer og Ferritin
48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Ændring i respiratoriske parametre
Tidsramme: 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Hjertefrekvens, blodtryk (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolær-arteriel gradient (mmHg)
48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Ændringer i træk ved lunge interstitiel sygdom målt ved røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Ændringer i [K+]hematisk, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterede steroider
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hæmatisk vil blive udtrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil blive udtrykt som µUI/mL Hematisk koncentration af AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt beslægtede steroider vil blive udtrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Korrelation mellem niveauer af [K+]hematic, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterede steroider, på basalniveau (randomisering) og kliniske resultater (dødsfald på hospitalet, behov for invasiv mekanisk ventilation, SOFA-score )
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hæmatisk vil blive udtrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil blive udtrykt som µUI/mL Hematisk koncentration af AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt beslægtede steroider vil blive udtrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINECRAFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Kaliumcanrenoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner