Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Canrenone som tilleggsbehandling ved moderat til alvorlig ARDS ved COVID-19 (MINECRAFT)

16. mai 2022 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

MINECRAFT-studie: MINEralkortikoidreseptorantagonisme med CanRenone som effektiv behandling ved moderat til alvorlig ARDS i COVID-19, en klinisk fase 2-studie.

Hovedmålet med studien er å estimere den potensielle effekten av i.v. canrenone som tilleggsbehandling på maksimal medisinsk behandling versus maksimal medisinsk behandling alene ved behandling av moderat til alvorlig ARDS på grunn av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 80 år Siden over åttitallet er svært skjøre pasienter, kan mange forvirrende uforutsigbare hendelser forstyrre prøveanalysene; dermed vil disse pasientene bli ekskludert fra denne utforskende proof-of-concept studien;
  • COVID-19 diagnose gjennom vattpinne innen 14 dager fra begynnelsen av symptomene
  • Sykehusinnleggelse for moderat til alvorlig ARDS (bestemt av PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved innleggelse)
  • Serumkonsentrasjon av kalium ≤4,5 mEq/L
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • I.v. hydrering med Darrows løsning eller halvstyrke Darrows løsning på gang
  • Akutt kardiovaskulær hendelse (akutt hjerteinfarkt, akutt iskemisk hjerneslag)
  • Nåværende ondartet sykdom
  • Kreatinin >1,8 mg/dL (for kvinner) og >2,0 mg/dL (for menn) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/mm
  • Systolisk blodtrykk <110 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for kanrenon
  • Hyponatremi
  • Anuria
  • Familiehistorie med porfyri
  • Graviditet og amming
  • kjent eller mistenkt overfølsomhet for canrenon
  • Inkludering i andre farmakologiske kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Referansegruppe

Pasienter som er randomisert til referansegruppen vil motta standardbehandlinger i henhold til gjeldende institusjonsprosedyrer:

  • Deksametason i.v. 6 mg dør i 5 påfølgende dager
  • Metylprednisolon i.v. 40 mg bud i påfølgende 10 dager
  • Lavmolekylært heparin i.v. ved standardisert dose på 70 UI/kg to ganger
  • Remdesivir i.v. 200 mg i bolus (1. dag) deretter 100 mg dør i 4 dager; remdesivir vil kun brukes til pasienter som støttes med lavstrøms nesekanyleoksygen eller Venturi-maske

  • Antibiotisk behandling:

    • azitromycin: 500 mg/die per os i 5 dager
    • ceftriaxon: 2 g i.v. dø i 8 dager
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter randomisert i den eksperimentelle gruppen vil motta canrenon som tilleggsbehandling til standardbehandlinger. Ulike startdoser av i.v. canrenon vil bli administrert i en enkelt eller dobbel infusjon per dag, i 7 dager, i henhold til serumkonsentrasjonen av kalium ved randomisering
Legemiddel: Kaliumkanrenoat
kaliumkanrenoat i 7 dager i tillegg til maksimal medisinsk behandling
Andre navn:
  • Canrenone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død på sykehus
Tidsramme: Ved arrangementet (utskrivning eller død)
Pasienter som utskrives til langtidspleie vil bli klassifisert som "utskrevet i live"
Ved arrangementet (utskrivning eller død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon gjennom hele sykehusinnleggelsen
Tidsramme: ved utskrivning eller død
Forskere vil registrere om mekanisk ventilasjon har vært nødvendig under sykehusinnleggelse (JA) eller ikke (NEI)
ved utskrivning eller død
Varighet av sykehusinnleggelse for levende pasienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller sykehusdød uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
fra randomisering til utskrivning
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller sykehusdød uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Narkotikaintoleranse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
målt som antall AR og SAR
Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
Antall hypotensive hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
definert som systolisk blodtrykk konstant <90 mmHg og diastolisk blodtrykk konstant <60 mmHg)
Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
Antall hyperkaliemier hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
definert som [K+]hematisk >5,1 mekv/l
Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
Antall nyresvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
definert som eGFR <30 ml/min
Fra randomiseringsdatoen til tre dager etter slutten av IMP-administrasjonen (10 dager etter randomiseringen)
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum fra randomisering til 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
En skåre fra 0 (bedre utfall) til 4 (dårligste utfall) for seks forskjellige systemer (respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer) vil bli vurdert og registrert i CRF
7 dager etter randomisering
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: ved 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
CRP-nivåer, IL-6, Ddimer og Ferritin
ved 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Endring i respirasjonsparametere
Tidsramme: ved 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Hjertefrekvens, blodtrykk (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), alveolar-arteriell gradient (mmHg)
ved 48 timer og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Endringer i trekk ved interstitiell lungesykdom målt ved røntgen av thorax
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering
Endringer i [K+]hematisk, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterte steroider
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hematisk vil bli uttrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil uttrykkes som µUI/mL Hematisk konsentrasjon av AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterte steroider vil bli uttrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
Korrelasjon mellom nivåer av [K+]hematic, renin, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterte steroider, på basalnivå (randomisering) og kliniske utfall (dødsfall på sykehus, behov for invasiv mekanisk ventilasjon, SOFA-score )
Tidsramme: ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering
[K+]hematisk vil bli uttrykt som mEq/L Plasmatisk reninaktivitet vil uttrykkes som µUI/mL Hematisk konsentrasjon av AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosteron og strukturelt relaterte steroider vil bli uttrykt som ng/mL
ved randomisering og ved 48 og 168 timer (7. dag) fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbeidspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINECRAFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom

Kliniske studier på Kaliumkanrenoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere