COVID-19의 중등도에서 중증 ARDS에 대한 추가 치료로서의 Canrenone의 효능 (MINECRAFT)
2022년 5월 16일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
MINECRAFT 연구: 2상 임상 시험인 COVID-19에서 중등도에서 중증 ARDS의 효과적인 치료로서 CanRenone을 사용한 MINE랄코르티코이드 수용체 길항작용.
이 연구의 주요 목표는 i.v.의 잠재적 효능을 추정하는 것입니다.
SARS-CoV-2로 인한 중등도에서 중증 ARDS 치료에 최대 의학적 치료 단독 대비 최대 의학적 치료에 대한 추가 요법으로 canrenone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Vicenzi, MD
- 전화번호: +390255033537
- 이메일: marco.vicenzi@policlinico.mi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세 80대 이상은 매우 허약한 환자이기 때문에 예측할 수 없는 많은 혼란스러운 사건이 시험 분석을 방해할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 이 탐색적 개념 증명 시험에서 제외됩니다.
- 증상 발생 후 14일 이내 면봉을 통한 코로나19 진단
- 중등도에서 중증 ARDS로 인한 입원(입원 시 PaO2/FiO2 ≤300mmHg로 결정됨)
- 칼륨의 혈청 농도 ≤4.5mEq/L
- 참여 동의
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기
- I.v. Darrow's solution 또는 절반 강도의 Darrow's solution으로 수화 진행 중
- 급성 심혈관 질환(급성 심근경색, 급성 허혈성 뇌졸중)
- 현재 악성 질환
- 크레아티닌 >1.8mg/dL(여성의 경우) 및 >2.0mg/dL(남성의 경우) 또는 사구체 여과율 <50mL/mm
- 수축기 혈압 <110mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60mmHg
- 칸레논에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 저나트륨혈증
- 아누리아
- 포르피린증의 가족력
- 임신과 모유 수유
- 칸레논에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 다른 약리학적 임상 시험에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 참조 그룹
참조 그룹으로 무작위 배정된 환자는 시행 중인 제도적 절차에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험군
실험군에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료에 추가 요법으로 칸레논을 투여받게 됩니다.
i.v.의 다른 시작 용량
칸레논은 무작위 배정 시 칼륨의 혈청 농도에 따라 7일 동안 하루에 1회 또는 2회 주입으로 투여됩니다.
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최대 의학적 치료 외에 7일 동안 포타슘 칸레노에이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망
기간: 사건 발생 시(퇴원 또는 사망)
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장기요양시설 퇴원 환자는 '생존 퇴원'으로 분류
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사건 발생 시(퇴원 또는 사망)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 내내 침습적 기계 환기 필요
기간: 퇴원 또는 사망 시
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연구원은 입원 중 기계 환기가 필요한지(예) 또는 필요하지 않은지(아니오) 기록합니다.
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퇴원 또는 사망 시
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생존 환자의 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 퇴원 날짜 또는 병원 내 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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무작위 배정에서 퇴원까지
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 퇴원 날짜 또는 병원 내 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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약물 불내성
기간: 무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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AR 및 SAR의 수로 측정
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무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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저혈압 사건의 수
기간: 무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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수축기 혈압이 지속적으로 <90mmHg이고 이완기 혈압이 지속적으로 <60mmHg인 것으로 정의됨)
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무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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고칼륨혈증 사건의 수
기간: 무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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[K+]hematic >5.1 mEq/L로 정의됨
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무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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신부전의 수
기간: 무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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eGFR <30 ml/min으로 정의됨
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무작위 배정일로부터 IMP 투여 종료 후 3일까지(무작위 배정 후 10일)
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 무작위 배정에서 무작위 배정 후 7일까지의 변화
기간: 무작위 배정 후 7일
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6개의 다른 시스템(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경 시스템)에 대한 0(더 나은 결과)에서 4(최악의 결과)까지의 점수가 평가되고 CRF에 기록됩니다.
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무작위 배정 후 7일
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염증 상태의 변화
기간: 무작위화로부터 48시간 및 168시간(7일째)에
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CRP 수준, IL-6, Ddimer 및 Ferritin
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무작위화로부터 48시간 및 168시간(7일째)에
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호흡 매개변수의 변화
기간: 무작위화로부터 48시간 및 168시간(7일째)에
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심박수, 혈압(mmHg), PaO2/FiO2(mmHg), 폐포-동맥 기울기(mmHg)
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무작위화로부터 48시간 및 168시간(7일째)에
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흉부 X-Ray로 측정한 폐간질성 질환의 특징 변화
기간: 무작위화 7일 후
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무작위화 7일 후
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[K+]헤마틱, 레닌, AngII, Ang1-7, Ang1-9, 알도스테론 및 구조적으로 관련된 스테로이드의 변화
기간: 무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 48시간 및 168시간(7일)에
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[K+]hematic은 mEq/L로 표시됩니다. Plasmatic Renin Activity는 µUI/mL로 표시됩니다. AngII, Ang1-7, Ang1-9, 알도스테론 및 구조적으로 관련된 스테로이드의 혈액 농도는 ng/mL로 표시됩니다.
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 48시간 및 168시간(7일)에
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[K+]혈액, 레닌, AngII, Ang1-7, Ang1-9, 알도스테론 및 구조적으로 관련된 스테로이드의 기본 수준(무작위화) 및 임상 결과(병원 내 사망, 침습적 기계적 환기의 필요성, SOFA 점수 사이의 상관관계 )
기간: 무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 48시간 및 168시간(7일)에
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[K+]hematic은 mEq/L로 표시됩니다. Plasmatic Renin Activity는 µUI/mL로 표시됩니다. AngII, Ang1-7, Ang1-9, 알도스테론 및 구조적으로 관련된 스테로이드의 혈액 농도는 ng/mL로 표시됩니다.
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 48시간 및 168시간(7일)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MINECRAFT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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칼륨 칸레노에이트에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
-
University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Johns Hopkins University완전한