Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Canrenone come trattamento aggiuntivo nell'ARDS da moderata a grave in COVID-19 (MINECRAFT)

16 maggio 2022 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio MINECRAFT: antagonismo del recettore MINEralcorticoid con CanRenone come trattamento efficace nell'ARDS da moderata a grave in COVID-19, uno studio clinico di fase 2.

Lo scopo principale dello studio è quello di stimare la potenziale efficacia della terapia i.v. canrenone come terapia aggiuntiva al trattamento medico massimo rispetto al solo trattamento medico massimo nel trattamento dell'ARDS da moderata a grave dovuta a SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni Poiché gli ultraottantenni sono pazienti molto fragili, molti eventi imprevedibili confondenti possono interferire con le analisi sperimentali; quindi, questi pazienti saranno esclusi da questo studio esplorativo di proof of concept;
  • Diagnosi COVID-19 tramite tampone entro 14 giorni dall'inizio dei sintomi
  • Ricovero per ARDS da moderata a grave (come determinato da PaO2/FiO2 ≤300 mmHg al momento del ricovero)
  • Concentrazione sierica di potassio ≤4,5 mEq/L
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Iv. idratazione con soluzione di Darrow o soluzione di Darrow a metà dosaggio in corso
  • Evento cardiovascolare acuto (infarto miocardico acuto, ictus ischemico acuto)
  • Malattia maligna attuale
  • Creatinina >1,8 mg/dL (per le donne) e >2,0 mg/dL (per gli uomini) o velocità di filtrazione glomerulare <50 mL/mm
  • Pressione arteriosa sistolica <110 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg
  • Ipersensibilità nota o sospetta al canrenone
  • Iponatremia
  • Anuria
  • Storia familiare della porfiria
  • Gravidanza e allattamento
  • ipersensibilità nota o sospetta al canrenone
  • Inclusione in qualsiasi altra sperimentazione clinica farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riferimento

I pazienti randomizzati al Gruppo di Riferimento riceveranno i trattamenti standard di cura, secondo le procedure istituzionali in vigore:

  • Desametasone e.v. 6 mg muoiono per 5 giorni consecutivi
  • Metilprednisolone e.v. 40 mg bid per 10 giorni consecutivi
  • Eparina a basso peso molecolare i.v. alla dose standardizzata di 70 UI/kg due volte
  • Remdesivir e.v. 200 mg in bolo (1° giorno) poi 100 mg die per 4 giorni; remdesivir sarà utilizzato solo in pazienti supportati con ossigeno cannula nasale a basso flusso o maschera Venturi

  • Terapia antibiotica:

    • azitromicina: 500 mg/die per os per 5 giorni
    • ceftriaxone: 2 g e.v. morire per 8 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno canrenone come terapia aggiuntiva ai trattamenti standard. Diverse dosi iniziali di i.v. il canrenone verrà somministrato in una singola o doppia infusione al giorno, per 7 giorni, in base alla concentrazione sierica di potassio alla randomizzazione
Droga: Canrenoato di potassio
canrenoato di potassio per 7 giorni in aggiunta al massimo trattamento medico
Altri nomi:
  • Canrenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decesso in ospedale
Lasso di tempo: All'evento (dimissione o morte)
i pazienti dimessi in una struttura di assistenza a lungo termine saranno classificati come "dimessi vivi"
All'evento (dimissione o morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione o alla morte
I ricercatori registreranno se è stata necessaria la ventilazione meccanica durante il ricovero (SI) o meno (NO)
alla dimissione o alla morte
Durata del ricovero per pazienti vivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o decesso in ospedale per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
dalla randomizzazione alla dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o decesso in ospedale per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Intolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
misurato come numero di AR e SAR
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definita come pressione arteriosa sistolica costantemente <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica costantemente <60 mmHg)
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di eventi di iperkaliemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definito come [K+]ematico >5,1 mEq/L
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di disfunzioni renali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
definito come eGFR <30 ml/min
Dalla data di randomizzazione fino a tre giorni dopo la fine della somministrazione di IMP (10 giorni dopo la randomizzazione)
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dalla randomizzazione a 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Un punteggio da 0 (esito migliore) a 4 (esito peggiore) per sei diversi sistemi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico) sarà valutato e registrato in CRF
7 giorni dopo la randomizzazione
Alterazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Livelli di CRP, IL-6, Ddimer e Ferritina
a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Modifica dei parametri respiratori
Lasso di tempo: a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna (mmHg), PaO2/FiO2 (mmHg), gradiente alveolo-arterioso (mmHg)
a 48 ore e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Cambiamenti nelle caratteristiche della malattia interstiziale polmonare misurata mediante radiografia del torace
Lasso di tempo: a 7 giorni dalla randomizzazione
a 7 giorni dalla randomizzazione
Cambiamenti in [K+]ematico, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati
Lasso di tempo: alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
[K+]ematico sarà espresso come mEq/L L'attività della renina plasmatica sarà espressa come µUI/mL La concentrazione ematica di AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati sarà espressa come ng/mL
alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
Correlazione tra livelli di [K+]ematico, renina, AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati, a livello basale (randomizzazione) ed esiti clinici (morte in ospedale, necessità di ventilazione meccanica invasiva, punteggio SOFA )
Lasso di tempo: alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione
[K+]ematico sarà espresso come mEq/L L'attività della renina plasmatica sarà espressa come µUI/mL La concentrazione ematica di AngII, Ang1-7, Ang1-9, aldosterone e steroidi strutturalmente correlati sarà espressa come ng/mL
alla randomizzazione ea 48 e 168 ore (7° giorno) dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Vicenzi, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINECRAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi