再発/難治性慢性リンパ球性白血病またはリヒター症候群の被験者におけるVIP152を評価するための研究
2023年11月14日 更新者：Vincerx Pharma, Inc.
再発/難治性慢性リンパ球性白血病またはリヒター症候群の被験者におけるVIP152の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性、薬物動態、および最大耐用量を特徴付けるための非盲検多施設第1相用量漸増研究
慢性リンパ性白血病 (CLL) またはリヒター症候群の患者における VIP152 の安全性、忍容性、薬物動態、最大耐用量 (MTD)、および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
-組織学的または細胞学的に以下の患者：
- -BTKiおよびベネトクラクスを含む2つ以上のレジメンに抵抗性または進行した確定CLLまたは
- -確認されたCLLがDLBCL（リヒター症候群）に変換され、DLBCLの少なくとも1つの以前の治療ラインに再発したか、または難治性であり、MYCの過剰発現/増幅/転座を有する
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
除外基準:
- -グレード> 2の活動的な臨床的に深刻な感染;非経口治療が必要
- -新規または進行性の脳または髄膜または脊椎転移のある被験者。
- -治験中または治験薬の初回投与前1週間以内の抗がん化学療法または免疫療法
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術または重大な外傷
- -治験薬の初回投与前4か月以内の同種骨髄移植または幹細胞レスキュー; -患者は登録前に免疫抑制療法を完了している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIP152の単独療法
高リスクCLLおよびリヒター症候群患者の単剤療法コホートにおけるVIP152の研究
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28 日サイクルで毎週の IV 注入。
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実験的：VIP152とBTKiの組み合わせ
CLL患者におけるVIP152とBTKiの併用の研究
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28 日サイクルで毎週の IV 注入。
現地の処方情報に従って取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最長3年
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単剤療法におけるハイリスクCLLおよびRSの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：3年まで
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完全奏効または部分奏効の奏効基準が満たされた時点 (どちらが早いか) 該当する奏効基準による再発、進行、または死亡の最初の日まで
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3年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：3年まで
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CLLのiwCLLガイドラインおよびNHLのLugano分類による疾患進行のない参加者の数
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3年まで
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全体的な応答率
時間枠：最長3年
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CLLおよびリヒター症候群に適用される応答基準に基づく腫瘍応答評価
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最長3年
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VIP152 の薬物動態 (PK) の評価
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目
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VIP152 の測定投与で観察された最大薬物濃度 (Cmax)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目
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次の治療までの時間
時間枠：最長3年
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最初の投与から次の投与の開始または死亡までの時間
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vincerx Study Director、Vincerx Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。