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Une étude pour évaluer VIP152 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou du syndrome de Richter

14 novembre 2023 mis à jour par: Vincerx Pharma, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique de phase 1 d'escalade de dose pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale préliminaire, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée de VIP152 chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou du syndrome de Richter

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de VIP152 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou du syndrome de Richter

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés >/=18 ans

  • Patients présentant une atteinte histologique ou cytologique :

    • LLC confirmée qui sont réfractaires ou ont progressé à partir de 2 régimes ou plus, y compris BTKi et vénétoclax ou
    • LLC confirmée transformée en DLBCL (syndrome de Richter) qui a rechuté après ou a été réfractaire à au moins 1 ligne de traitement antérieure pour le DLBCL et présentant une surexpression/amplification/translocation de MYC
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Infections actives cliniquement graves de grade > 2 ; nécessitant un traitement parentéral
  • Sujets qui ont des métastases cérébrales ou méningées ou vertébrales nouvelles ou progressives.
  • Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie pendant l'étude ou dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Greffe allogénique de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ; les patients doivent avoir terminé un traitement immunosuppresseur avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie de VIP152
Enquête sur VIP152 dans une cohorte en monothérapie chez des patients atteints de LLC à haut risque et du syndrome de Richter
Médicament: VIP152
Perfusion IV hebdomadaire pendant des cycles de 28 jours.
Expérimental: VIP152 en combinaison avec BTKi
Étude de VIP152 en association avec un BTKi chez des patients atteints de LLC
Médicament: VIP152
Perfusion IV hebdomadaire pendant des cycles de 28 jours.
Médicament: BTKi
Pris selon les informations de prescription locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de la LLC et de la RS à haut risque en monothérapie
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Moment auquel les critères de réponse sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première occurrence) jusqu'à la première date de récidive, de progression ou de décès selon les critères de réponse applicables
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants sans progression de la maladie selon les directives iwCLL pour la LLC et la classification de Lugano pour le LNH
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation de la réponse tumorale basée sur les critères de réponse applicables à la LLC et au syndrome de Richter
Jusqu'à 3 ans
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du VIP152
Délai: Cycle 1 Jour 1 au Cycle 2 Jour 1
Concentration maximale observée du médicament dans l'administration mesurée (Cmax) de VIP152
Cycle 1 Jour 1 au Cycle 2 Jour 1
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
temps écoulé entre la première dose et le début de la dose suivante ou le décès
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vincerx Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNC-152-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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