Un estudio para evaluar VIP152 en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o síndrome de Richter
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Vincerx Pharma, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico de fase 1 de escalada de dosis para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada de VIP152 en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o síndrome de Richter
Determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de VIP152 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o síndrome de Richter
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
Pacientes con una histológica o citológicamente:
- LLC confirmada que es refractaria o ha progresado a partir de 2 o más regímenes, incluidos BTKi y venetoclax o
- CLL confirmada transformada en DLBCL (síndrome de Richter) que ha recaído o ha sido refractaria a al menos 1 línea de terapia previa para DLBCL y tiene sobreexpresión/amplificación/translocación de MYC
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas clínicamente graves de Grado > 2; requiere terapia parenteral
- Sujetos que tienen metástasis cerebrales, meníngeas o espinales nuevas o progresivas.
- Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de una semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Cirugía mayor o traumatismo importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Trasplante alogénico de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; los pacientes deben haber completado la terapia inmunosupresora antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia de VIP152
Investigación de VIP152 en una cohorte de monoterapia en pacientes con LLC de alto riesgo y síndrome de Richter
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Infusión intravenosa semanal durante ciclos de 28 días.
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Experimental: VIP152 en combinación con BTKi
Investigación de VIP152 en combinación con BTKi en pacientes con LLC
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Infusión intravenosa semanal durante ciclos de 28 días.
Tomado según la información de prescripción local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de LLC y RS de alto riesgo en monoterapia
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Momento en el que se cumplen los criterios de respuesta para respuesta completa o respuesta parcial (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de recurrencia, progresión o muerte según los criterios de respuesta aplicables
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes sin progresión de la enfermedad según las pautas de iwCLL para CLL y Clasificación de Lugano para NHL
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación de la respuesta tumoral basada en los criterios de respuesta aplicables para CLL y síndrome de Richter
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Hasta 3 años
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de VIP152.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1
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Concentración máxima de fármaco observada en la administración medida (Cmax) de VIP152
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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tiempo desde la primera dosis hasta el inicio de la siguiente dosis o la muerte
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Síndrome
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- VNC-152-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .