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Uno studio per valutare VIP152 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o sindrome di Richter

14 novembre 2023 aggiornato da: Vincerx Pharma, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico di Fase 1 sull'aumento della dose per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la dose massima tollerata di VIP152 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o sindrome di Richter

Determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di VIP152 in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o sindrome di Richter

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >/=18 anni

  • Pazienti con istologicamente o citologicamente:

    • CLL confermata che è refrattaria o è progredita da 2 o più regimi tra cui BTKi e venetoclax o
    • CLL confermata trasformata in DLBCL (sindrome di Richter) che ha avuto una recidiva dopo, o è stata refrattaria, ad almeno 1 precedente linea di terapia per il DLBCL e con sovraespressione/amplificazione/traslocazione di MYC
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Infezioni clinicamente gravi attive di Grado > 2; che richiedono terapia parenterale
  • Soggetti che hanno metastasi cerebrali o meningee o spinali nuove o progressive.
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro una settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trapianto di midollo osseo allogenico o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio; i pazienti devono aver completato la terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia di VIP152
Studio di VIP152 in una coorte in monoterapia in pazienti con CLL ad alto rischio e sindrome di Richter
Droga: VIP152
Infusione IV settimanale per cicli di 28 giorni.
Sperimentale: VIP152 in combinazione con BTKi
Studio di VIP152 in combinazione con un BTKi in pazienti affetti da CLL
Droga: VIP152
Infusione IV settimanale per cicli di 28 giorni.
Droga: BTKi
Preso secondo le informazioni di prescrizione locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della LLC e della RS ad alto rischio in monoterapia
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Momento in cui vengono soddisfatti i criteri di risposta per la risposta completa o la risposta parziale (qualunque si verifichi per prima) fino alla prima data di recidiva, progressione o decesso in base ai criteri di risposta applicabili
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di partecipanti senza progressione della malattia secondo le linee guida iwCLL per CLL e classificazione Lugano per NHL
Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione della risposta tumorale basata sui criteri di risposta applicabili alla LLC e alla sindrome di Richter
Fino a 3 anni
Valutazione della farmacocinetica (PK) di VIP152
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione massima osservata del farmaco nella somministrazione misurata (Cmax) di VIP152
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 2 Giorno 1
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tempo che intercorre tra la prima dose e l’inizio della dose successiva o la morte
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNC-152-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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