Um estudo para avaliar o VIP152 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou síndrome de Richter
14 de novembro de 2023 atualizado por: Vincerx Pharma, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico de escalonamento de dose de Fase 1 para caracterizar segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e dose máxima tolerada de VIP152 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou síndrome de Richter
Determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de VIP152 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou síndrome de Richter
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Kraków, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos
Pacientes com histologicamente ou citologicamente:
- LLC confirmada que é refratária ou progrediu de 2 ou mais regimes, incluindo BTKi e venetoclax ou
- LLC confirmada transformada em DLBCL (Síndrome de Richter) que recidivou ou foi refratária a pelo menos 1 linha anterior de terapia para DLBCL e com superexpressão/amplificação/translocação de MYC
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Infecções ativas clinicamente graves de Grau > 2; requer terapia parenteral
- Indivíduos que têm metástases cerebrais ou meníngeas ou espinhais novas ou progressivas.
- Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de uma semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante alogênico de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo; os pacientes devem ter concluído a terapia imunossupressora antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia de VIP152
Investigando VIP152 em uma coorte de monoterapia em pacientes com LLC de alto risco e Síndrome de Richter
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Infusão IV semanal por ciclos de 28 dias.
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Experimental: VIP152 em combinação com BTKi
Investigando VIP152 em combinação com um BTKi em pacientes com LLC
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Infusão IV semanal por ciclos de 28 dias.
Tomado de acordo com as informações de prescrição locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de LLC e SR de alto risco em monoterapia
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta
Prazo: Até 3 anos
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Tempo em que os critérios de resposta são atendidos para resposta completa ou resposta parcial (o que ocorrer primeiro) até a primeira data de recorrência, progressão ou morte de acordo com os critérios de resposta aplicáveis
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 3 anos
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Número de participantes sem progressão da doença de acordo com as diretrizes iwCLL para LLC e classificação de Lugano para NHL
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Até 3 anos
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Taxa geral de resposta
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação da resposta tumoral com base nos critérios de resposta aplicáveis à LLC e à Síndrome de Richter
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Até 3 anos
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Avaliação da farmacocinética (PK) do VIP152
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1
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Concentração máxima observada do medicamento na administração medida (Cmax) de VIP152
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Até 3 anos
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tempo desde a primeira dose até o início da próxima dose ou morte
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Síndrome
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- VNC-152-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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