Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om VIP152 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of het syndroom van Richter

14 november 2023 bijgewerkt door: Vincerx Pharma, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1-dosisescalatieonderzoek om veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit, farmacokinetiek en maximaal getolereerde dosis VIP152 te karakteriseren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of het syndroom van Richter

Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van VIP152 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of het syndroom van Richter

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >/=18 jaar

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch:

    • Bevestigde CLL die refractair zijn voor of progressie hebben gemaakt van 2 of meer regimes waaronder BTKi en venetoclax of
    • Bevestigde CLL getransformeerd naar DLBCL (syndroom van Richter) die zijn teruggevallen na, of ongevoelig zijn geweest voor, ten minste 1 eerdere therapielijn voor de DLBCL en die overexpressie/amplificatie/translocatie van MYC hebben
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve klinisch ernstige infecties van graad > 2; parenterale therapie nodig
  • Proefpersonen met nieuwe of progressieve hersen- of meningeale of spinale metastasen.
  • Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens het onderzoek of binnen een week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Allogene beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; patiënten moeten immunosuppressieve therapie hebben voltooid voordat ze worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie van VIP152
Onderzoek naar VIP152 in een monotherapiecohort bij patiënten met hoogrisico CLL en het Richtersyndroom
Geneesmiddel: VIP152
Wekelijkse IV-infusie gedurende cycli van 28 dagen.
Experimenteel: VIP152 in combinatie met BTKi
Onderzoek naar VIP152 in combinatie met een BTKi bij patiënten met CLL
Geneesmiddel: VIP152
Wekelijkse IV-infusie gedurende cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BTKi
Genomen volgens de lokale voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van CLL en RS met hoog risico bij monotherapie
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijdstip waarop responscriteria worden vervuld voor volledige respons of gedeeltelijke respons (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de eerste datum van recidief, progressie of overlijden volgens toepasselijke responscriteria
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers zonder ziekteprogressie volgens iwCLL-richtlijnen voor CLL & Lugano-classificatie voor NHL
Tot 3 jaar
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evaluatie van de tumorrespons op basis van de responscriteria zoals van toepassing op CLL en het syndroom van Richter
Tot 3 jaar
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van VIP152
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 2 Dag 1
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie bij gemeten toediening (Cmax) van VIP152
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 2 Dag 1
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
tijd vanaf de eerste dosis tot het starten van de volgende dosis of overlijden
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNC-152-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren