Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VIP152 u subjektů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo Richterovým syndromem

14. listopadu 2023 aktualizováno: Vincerx Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace dávky 1. fáze k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky VIP152 u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo Richterovým syndromem

Určete bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) VIP152 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Richterovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/=18 let

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky:

    • Potvrzená CLL, kteří jsou refrakterní na 2 nebo více režimů nebo u nich progredovali, včetně BTKi a venetoklaxu nebo
    • Potvrzená CLL transformovaná na DLBCL (Richterův syndrom), u kterých došlo k relapsu po nebo byli refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie pro DLBCL a mají nadměrnou expresi/amplifikaci/translokaci MYC
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinicky závažné infekce stupně > 2; vyžadující parenterální terapii
  • Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
  • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo během jednoho týdne před první dávkou studovaného léčiva
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Alogenní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku; pacienti musí mít před zařazením dokončenou imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie VIP152
Vyšetřování VIP152 v monoterapeutické kohortě u pacientů s vysoce rizikovou CLL a Richterovým syndromem
Lék: VIP152
Týdenní IV infuze po 28denní cykly.
Experimentální: VIP152 v kombinaci s BTKi
Vyšetřování VIP152 v kombinaci s BTKi u pacientů s CLL
Lék: VIP152
Týdenní IV infuze po 28denní cykly.
Lék: BTKi
Převzato podle místních informací o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti vysoce rizikové CLL a RS v monoterapii
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
Čas, kdy jsou splněna kritéria odezvy pro úplnou nebo částečnou odezvu (podle toho, co nastane dříve) do prvního data opakování, progrese nebo úmrtí podle příslušných kritérií odezvy
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků bez progrese onemocnění podle pokynů iwCLL pro klasifikaci CLL a Lugano pro NHL
Do 3 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení odpovědi nádoru na základě kritérií odpovědi platných pro CLL a Richterův syndrom
Do 3 let
Hodnocení farmakokinetiky (PK) VIP152
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva při měřeném podání (Cmax) VIP152
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1
Čas do další léčby
Časové okno: Do 3 let
doba od první dávky do zahájení další dávky nebo úmrtí
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vincerx Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNC-152-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIP152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit