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Eine Studie zur Bewertung von VIP152 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder Richter-Syndrom

14. November 2023 aktualisiert von: Vincerx Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und maximal tolerierten Dosis von VIP152 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder Richter-Syndrom

Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VIP152 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Richter-Syndrom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >/= 18 Jahren

  • Patienten mit einem histologisch oder zytologisch:

    • Bestätigte CLL, die gegenüber 2 oder mehr Regimen, einschließlich BTKi und Venetoclax, refraktär oder fortgeschritten sind, oder
    • Bestätigte CLL, die in DLBCL (Richter-Syndrom) umgewandelt wurde, die nach mindestens einer vorherigen Therapielinie für das DLBCL einen Rückfall erlitten haben oder refraktär waren und eine MYC-Überexpression/Amplifikation/Translokation aufweisen
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen Grad > 2; einer parenteralen Therapie bedürfen
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirn- oder Meningeal- oder Wirbelsäulenmetastasen.
  • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Patienten müssen vor der Aufnahme eine immunsuppressive Therapie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie von VIP152
Untersuchung von VIP152 in einer Monotherapiekohorte bei Patienten mit Hochrisiko-CLL und Richter-Syndrom
Arzneimittel: VIP152
Wöchentliche IV-Infusion über 28-Tage-Zyklen.
Experimental: VIP152 in Kombination mit BTKi
Untersuchung von VIP152 in Kombination mit einem BTKi bei Patienten mit CLL
Arzneimittel: VIP152
Wöchentliche IV-Infusion über 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: BTKi
Gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von CLL und RS mit hohem Risiko in der Monotherapie
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeitpunkt, zu dem die Ansprechkriterien für vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (je nachdem, was zuerst eintritt) erfüllt sind, bis zum ersten Datum des Rezidivs, der Progression oder des Todes gemäß den anwendbaren Ansprechkriterien
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression gemäß iwCLL-Richtlinien für CLL und Lugano-Klassifizierung für NHL
Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Tumorreaktion basierend auf den Reaktionskriterien, die für CLL und Richter-Syndrom gelten
Bis zu 3 Jahre
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von VIP152
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration bei gemessener Verabreichung (Cmax) von VIP152
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Beginn der nächsten Dosis oder zum Tod
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNC-152-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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