一项评估复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或里氏综合征患者 VIP152 的研究
2023年11月14日 更新者：Vincerx Pharma, Inc.
一项开放标签、多中心 1 期剂量递增研究，以表征 VIP152 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或里氏综合征患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性、药代动力学和最大耐受剂量
确定 VIP152 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或里氏综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kraków、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁的男性或女性患者
具有组织学或细胞学特征的患者：
- 对 2 种或更多方案（包括 BTKi 和维奈托克）难治或进展的确诊 CLL，或
- 已确认的 CLL 转化为 DLBCL（里氏综合征），在接受至少 1 种先前的 DLBCL 治疗后复发或难治并具有 MYC 过度表达/扩增/易位
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
排除标准：
- > 2 级的活动性临床严重感染；需要肠胃外治疗
- 患有新的或进行性脑或脑膜或脊柱转移的受试者。
- 研究期间或研究药物首次给药前一周内的抗癌化学疗法或免疫疗法
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术或重大外伤
- 研究药物首次给药前 4 个月内进行过同种异体骨髓移植或干细胞抢救；患者必须在入组前完成免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIP152单一疗法
在高危 CLL 和里氏综合症患者的单药治疗队列中研究 VIP152
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每周静脉输注，28 天为一个周期。
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实验性的：VIP152 与 BTKi 组合
研究 VIP152 与 BTKi 联合治疗 CLL 患者
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每周静脉输注，28 天为一个周期。
根据当地处方信息采取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：最长 3 年
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作为衡量高风险 CLL 和 RS 单药治疗安全性和耐受性的指标，发生不良事件的参与者人数
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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满足完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）的缓解标准的时间，直到根据适用的缓解标准出现复发、进展或死亡的第一个日期
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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根据 iwCLL CLL 指南和 NHL 卢加诺分类指南，无疾病进展的参与者人数
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长达 3 年
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总体响应率
大体时间：最长 3 年
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基于适用于 CLL 和里氏综合症的反应标准进行肿瘤反应评估
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最长 3 年
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VIP152 的药代动力学 (PK) 评估
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天
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VIP152 测量给药中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
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周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天
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下次治疗时间
大体时间：最长 3 年
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从第一次给药到开始下一次给药或死亡的时间
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vincerx Study Director、Vincerx Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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