재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군 환자에서 VIP152를 평가하기 위한 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Vincerx Pharma, Inc.
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 리히터 증후군 환자에서 VIP152의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 용량 증량 연구
만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 리히터 증후군 환자에서 VIP152의 안전성, 내약성, 약동학, 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
조직학적 또는 세포학적으로 다음을 가진 환자:
- BTKi 및 베네토클락스를 포함한 2가지 이상의 요법에 불응성이거나 진행된 확인된 CLL 또는
- DLBCL에 대한 최소 1개의 이전 치료 라인 후 재발하거나 불응성이고 MYC 과발현/증폭/전위가 있는 DLBCL(리히터 증후군)로 전환된 확인된 CLL
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
제외 기준:
- 등급 > 2의 임상적으로 심각한 활동성 감염; 비경구적 치료가 필요한
- 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자.
- 연구 중 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상
- 연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 동종 골수 이식 또는 줄기 세포 구조; 환자는 등록 전에 면역억제 요법을 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIP152 단독요법
고위험 CLL 및 리히터 증후군 환자를 대상으로 한 단독요법 코호트에서 VIP152 조사
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28일 주기 동안 매주 IV 주입.
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실험적: BTKi와 결합된 VIP152
CLL 환자에서 BTKi와 함께 VIP152 조사
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28일 주기 동안 매주 IV 주입.
현지 처방 정보에 따라 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 최대 3년
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단독 요법에서 고위험 CLL 및 RS의 안전성과 내약성을 측정하기 위해 부작용이 발생한 참가자 수
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 3년
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적용 가능한 반응 기준에 따라 재발, 진행 또는 사망의 첫 날짜까지 완전한 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 반응 기준이 충족되는 시간
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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CLL에 대한 iwCLL 가이드라인 및 NHL에 대한 루가노 분류에 따른 질병 진행이 없는 참가자 수
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최대 3년
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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CLL 및 리히터 증후군에 적용 가능한 반응 기준을 기반으로 한 종양 반응 평가
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최대 3년
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VIP152의 약동학(PK) 평가
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 1일
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VIP152의 측정된 투여에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
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주기 1 1일 - 주기 2 1일
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 3년
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첫 번째 투여부터 다음 투여 시작 또는 사망까지의 시간
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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