Tutkimus VIP152:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vincerx Pharma, Inc.
Avoin, monikeskusvaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan kasvainten vastaisen toiminnan, farmakokinetiikka ja VIP152:n suurimman siedetyn annoksen luonnehtimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai Richterin oireyhtymä
Määritä VIP152:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai Richterin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/=18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti:
- Vahvistettu CLL, joka ei ole resistentti tai on edennyt kahdelle tai useammalle hoito-ohjelmalle, mukaan lukien BTKi ja venetoclax tai
- Vahvistettu CLL, joka on muuttunut DLBCL:ksi (Richterin oireyhtymä), jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman DLBCL-hoitolinjan jälkeen tai olleet refraktaarisia sille ja joilla on MYC:n yli-ilmentymistä/amplifikaatiota/translokaatiota
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, aste > 2; jotka vaativat parenteraalista hoitoa
- Koehenkilöt, joilla on uusia tai eteneviä aivo- tai aivokalvon tai selkärangan etäpesäkkeitä.
- Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Allogeeninen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaiden on oltava saaneet immunosuppressiivisen hoidon loppuun ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIP152:n monoterapia
VIP152:n tutkiminen monoterapiakohortissa potilailla, joilla on korkean riskin CLL ja Richterin oireyhtymä
|
Viikoittainen IV-infuusio 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: VIP152 yhdessä BTKi:n kanssa
VIP152:n tutkiminen yhdessä BTKi:n kanssa CLL-potilailla
|
Viikoittainen IV-infuusio 28 päivän sykleissä.
Otettu paikallisten reseptitietojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä suuren riskin CLL:n ja RS:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana monoterapiassa
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika, jolloin täydellisen tai osittaisen vastauksen vastauskriteerit täyttyvät (kumpi tapahtuu ensin) ensimmäiseen toistumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään sovellettavien vastauskriteerien mukaisesti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä ilman taudin etenemistä iwCLL:n ohjeet CLL:n ja Luganon NHL-luokituksen osalta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kasvainvasteen arviointi CLL- ja Richterin oireyhtymän vastekriteerien perusteella
|
Jopa 3 vuotta
|
|
VIP152:n farmakokinetiikan (PK) arviointi
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus VIP152:n mitatun antamisen aikana (Cmax).
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 1
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
aika ensimmäisestä annoksesta seuraavan annoksen alkamiseen tai kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Oireyhtymä
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNC-152-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .