Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera VIP152 hos personer med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller Richters syndrom

14 november 2023 uppdaterad av: Vincerx Pharma, Inc.

En öppen, multicenter fas 1-doseskaleringsstudie för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos av VIP152 hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller Richters syndrom

Bestäm säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VIP152 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Richters syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >/=18 år

  • Patienter med ett histologiskt eller cytologiskt:

    • Bekräftad CLL som är refraktär mot eller har utvecklats från 2 eller fler kurer inklusive BTKi och venetoclax eller
    • Bekräftad CLL transformerad till DLBCL (Richters syndrom) som har återfallit efter, eller varit refraktär, till minst 1 tidigare behandlingslinje för DLBCL och som har MYC-överuttryck/amplifiering/translokation
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner av grad > 2; som kräver parenteral terapi
  • Försökspersoner som har nya eller progressiva hjärn- eller meningeala eller spinala metastaser.
  • Anticancerkemoterapi eller immunterapi under studien eller inom en vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Allogen benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet; patienter måste ha fullföljt immunsuppressiv behandling före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi av VIP152
Undersöker VIP152 i en monoterapikohort hos patienter med högrisk-KLL och Richters syndrom
Läkemedel: VIP152
Veckovis IV-infusion under 28 dagars cykler.
Experimentell: VIP152 i kombination med BTKi
Undersöker VIP152 i kombination med en BTKi hos patienter med KLL
Läkemedel: VIP152
Veckovis IV-infusion under 28 dagars cykler.
Läkemedel: BTKi
Tagen enligt lokal förskrivningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare med biverkningar som mått säkerhet och tolerabilitet av högrisk CLL och RS vid monoterapi
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år
Tid då svarskriterierna är uppfyllda för fullständigt svar eller partiellt svar (beroende på vilket som inträffar först) fram till det första datumet för återfall, progression eller död enligt tillämpliga svarskriterier
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare utan sjukdomsprogression per iwCLL-riktlinjer för CLL & Lugano-klassificering för NHL
Upp till 3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Tumörsvarsutvärdering baserad på svarskriterierna som är tillämpliga för KLL och Richters syndrom
Upp till 3 år
Bedömning av farmakokinetik (PK) för VIP152
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1
Maximal observerad läkemedelskoncentration vid uppmätt administrering (Cmax) av VIP152
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1
Dags för nästa behandling
Tidsram: Upp till 3 år
tid från första dos till start av nästa dos eller dödsfall
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNC-152-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera