Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af VIP152 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller Richters syndrom

14. november 2023 opdateret af: Vincerx Pharma, Inc.

Et åbent, multicenter fase 1-dosiseskaleringsstudie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af VIP152 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller Richter syndrom

Bestem sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af VIP152 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Richter syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >/=18 år

  • Patienter med histologisk eller cytologisk:

    • Bekræftet CLL, som er refraktære over for eller har udviklet sig fra 2 eller flere regimer inklusive BTKi og venetoclax eller
    • Bekræftet CLL transformeret til DLBCL (Richter Syndrom), som har fået tilbagefald efter eller været refraktær til mindst 1 tidligere behandlingslinje for DLBCL og har MYC overekspression/amplifikation/translokation
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infektioner af grad > 2; kræver parenteral terapi
  • Forsøgspersoner, der har nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser.
  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for en uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet; patienter skal have afsluttet immunsuppressiv behandling før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi af VIP152
Undersøgelse af VIP152 i en monoterapi kohorte hos patienter med højrisiko CLL og Richters syndrom
Medicin: VIP152
Ugentlig IV-infusion i 28 dages cyklusser.
Eksperimentel: VIP152 i kombination med BTKi
Undersøgelse af VIP152 i kombination med en BTKi hos patienter med CLL
Medicin: VIP152
Ugentlig IV-infusion i 28 dages cyklusser.
Medicin: BTKi
Taget efter lokal ordinationsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af højrisiko CLL og RS i monoterapi
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Tidspunkt, hvor svarkriterierne er opfyldt for fuldstændigt svar eller delvist svar (alt efter hvad der indtræffer først) indtil den første dato for gentagelse, progression eller død i henhold til gældende svarkriterier
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere uden sygdomsprogression pr. iwCLL-retningslinjer for CLL & Lugano-klassificering for NHL
Op til 3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Tumorresponsevaluering baseret på de responskriterier, der gælder for CLL og Richters syndrom
Op til 3 år
Vurdering af farmakokinetik (PK) af VIP152
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved målt administration (Cmax) af VIP152
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 3 år
tid fra første dosis til påbegyndelse af næste dosis eller død
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNC-152-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med VIP152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner