Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające VIP152 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub zespołem Richtera

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vincerx Pharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki VIP152 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub zespołem Richtera

Określić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) VIP152 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub zespołem Richtera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/=18 lat

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie:

    • Potwierdzona CLL, która jest oporna na leczenie lub wystąpiła progresja z 2 lub więcej schematów, w tym BTKi i wenetoklaksu lub
    • Potwierdzona CLL przekształcona w DLBCL (zespół Richtera), u której doszło do nawrotu lub oporności na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia DLBCL i u których występuje nadekspresja/amplifikacja/translokacja MYC
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia stopnia > 2; wymagających leczenia pozajelitowego
  • Osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; przed włączeniem pacjenci muszą przejść terapię immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia VIP152
Badanie VIP152 w kohorcie monoterapii u pacjentów z CLL wysokiego ryzyka i zespołem Richtera
Lek: VIP152
Cotygodniowy wlew dożylny przez 28 dni.
Eksperymentalny: VIP152 w połączeniu z BTKi
Badanie VIP152 w połączeniu z BTKi u pacjentów z CLL
Lek: VIP152
Cotygodniowy wlew dożylny przez 28 dni.
Lek: BTKi
Podjęto zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CLL i RS wysokiego ryzyka w monoterapii
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas, w którym spełnione są kryteria odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwszej daty nawrotu, progresji lub zgonu zgodnie z odpowiednimi kryteriami odpowiedzi
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników bez progresji choroby zgodnie z wytycznymi iwCLL dotyczącymi PBL i klasyfikacji Lugano dla NHL
Do 3 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie kryteriów odpowiedzi mających zastosowanie w przypadku CLL i zespołu Richtera
Do 3 lat
Ocena farmakokinetyki (PK) VIP152
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonym podaniu (Cmax) VIP152
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
czas od pierwszej dawki do rozpoczęcia kolejnej dawki lub zgonu
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNC-152-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj