Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere VIP152 hos personer med tilbakefall/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller Richter syndrom

14. november 2023 oppdatert av: Vincerx Pharma, Inc.

En åpen, multisenter fase 1-doseeskaleringsstudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av VIP152 hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller Richter syndrom

Bestem sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VIP152 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Richter syndrom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >/=18 år

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk:

    • Bekreftet CLL som er refraktær for eller har utviklet seg fra 2 eller flere kurer inkludert BTKi og venetoclax eller
    • Bekreftet CLL transformert til DLBCL (Richter syndrom) som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær, til minst 1 tidligere behandlingslinje for DLBCL og som har MYC-overekspresjon/amplifikasjon/translokasjon
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner av grad > 2; som krever parenteral terapi
  • Personer som har nye eller progressive hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser.
  • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen én uke før den første dosen av studiemedikamentet
  • Større operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Allogen benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder før første dose av studiemedikamentet; Pasienter må ha fullført immunsuppressiv behandling før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi av VIP152
Undersøker VIP152 i en monoterapikohort hos pasienter med høyrisiko-KLL og Richters syndrom
Legemiddel: VIP152
Ukentlig IV infusjon i 28 dagers sykluser.
Eksperimentell: VIP152 i kombinasjon med BTKi
Undersøker VIP152 i kombinasjon med en BTKi hos pasienter med KLL
Legemiddel: VIP152
Ukentlig IV infusjon i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: BTKi
Tatt etter lokal reseptinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål sikkerhet og toleranse for høyrisiko CLL og RS i monoterapi
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
Tidspunkt hvor responskriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hva som inntreffer først) frem til første dato for gjentakelse, progresjon eller død i henhold til gjeldende responskriterier
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere uten sykdomsprogresjon per iwCLL-retningslinjer for CLL og Lugano-klassifisering for NHL
Inntil 3 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Tumorresponsevaluering basert på responskriteriene som gjelder for KLL og Richters syndrom
Inntil 3 år
Vurdering av farmakokinetikk (PK) av VIP152
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon ved målt administrering (Cmax) av VIP152
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
tid fra første dose til oppstart av neste dose eller død
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vincerx Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNC-152-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på VIP152

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere