Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VIP152 értékelésére kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy Richter-szindrómában szenvedő alanyokon

2023. november 14. frissítette: Vincerx Pharma, Inc.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, az előzetes daganatellenes aktivitás, a farmakokinetika és a VIP152 maximális tolerálható dózisának jellemzésére kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy Richter-szindrómában szenvedő betegeknél

Határozza meg a VIP152 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, maximális tolerálható dózisát (MTD) és javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy Richter-szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek

  • Szövettani vagy citológiailag szenvedő betegek:

    • Megerősített CLL-betegek, akik 2 vagy több kezelésre refrakterek vagy előrehaladtak, beleértve a BTKi-t és a venetoclaxot vagy
    • Megerősített CLL átalakult DLBCL-vé (Richter-szindróma), akik legalább 1 korábbi DLBCL-terápia után visszaestek vagy refrakterek voltak, és MYC túlzott expressziója/amplifikációja/transzlokációja volt.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van

Kizárási kritériumok:

  • 2. fokozatú aktív, klinikailag súlyos fertőzések; parenterális terápiát igényel
  • Olyan alanyok, akiknek új vagy progresszív agyi vagy meningeális vagy gerincáttétje van.
  • Rákellenes kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt egy héten belül
  • Nagy műtét vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
  • Allogén csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hónapon belül; a betegeknek immunszuppresszív terápiát kell végezniük a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A VIP152 monoterápiája
A VIP152 vizsgálata monoterápiás kohorszban magas kockázatú CLL-ben és Richter-szindrómás betegekben
Drog: VIP152
Heti IV infúzió 28 napos ciklusokban.
Kísérleti: VIP152 BTKi-vel kombinálva
A VIP152 vizsgálata BTKi-vel kombinálva CLL-ben szenvedő betegeknél
Drog: VIP152
Heti IV infúzió 28 napos ciklusokban.
Drog: BTKi
A helyi felírási információk alapján készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a magas kockázatú CLL és RS biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke monoterápiában
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 3 év
A teljes válasz vagy részleges válasz (amelyik előbb következik be) válaszkritériumainak teljesülésének időpontja az ismétlődés, progresszió vagy halálozás első időpontjáig az alkalmazandó válaszkritériumok szerint
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
A betegség előrehaladását nem szenvedő résztvevők száma iwCLL-enkénti iránymutatások a CLL-hez és Luganói NHL-osztályozáshoz
Akár 3 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A tumorválasz értékelése a CLL-re és a Richter-szindrómára vonatkozó válaszkritériumok alapján
Legfeljebb 3 év
A VIP152 farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a VIP152 mért beadása során (Cmax).
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Legfeljebb 3 év
az első adagtól a következő adag kezdetéig vagy a halálig eltelt idő
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vincerx Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNC-152-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a VIP152

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel