Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке VIP152 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или синдромом Рихтера

14 ноября 2023 г. обновлено: Vincerx Pharma, Inc.

Открытое многоцентровое исследование повышения дозы фазы 1 для характеристики безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетики и максимальной переносимой дозы VIP152 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или синдромом Рихтера

Определить безопасность, переносимость, фармакокинетику, максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) VIP152 у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или синдромом Рихтера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте>/=18 лет

  • Пациенты с гистологически или цитологически:

    • Подтвержденный ХЛЛ, рефрактерный или прогрессирующий после 2 или более схем, включая BTKi и венетоклакс, или
    • Подтвержденный ХЛЛ, трансформировавшийся в ДВККЛ (синдром Рихтера), с рецидивом или рефрактерностью по крайней мере к 1 предшествующей линии терапии ДВККЛ и гиперэкспрессией/амплификации/транслокацией MYC
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Активные клинически серьезные инфекции степени > 2; требующие парентеральной терапии
  • Субъекты с новыми или прогрессирующими метастазами в мозг, мозговые оболочки или позвоночник.
  • Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение одной недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Аллогенная трансплантация костного мозга или восстановление стволовых клеток в течение 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата; пациенты должны пройти иммуносупрессивную терапию перед включением в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия VIP152
Исследование VIP152 в когорте монотерапии у пациентов с ХЛЛ высокого риска и синдромом Рихтера
Лекарство: VIP152
Еженедельная внутривенная инфузия в течение 28-дневных циклов.
Экспериментальный: VIP152 в сочетании с БТКи
Исследование VIP152 в сочетании с BTKi у пациентов с ХЛЛ
Лекарство: VIP152
Еженедельная внутривенная инфузия в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: БТКИ
Принимается в соответствии с местной инструкцией по назначению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 3 лет
Число участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ХЛЛ и РС высокого риска при монотерапии
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Время, в которое выполняются критерии ответа для полного ответа или частичного ответа (в зависимости от того, что наступит раньше) до первой даты рецидива, прогрессирования или смерти в соответствии с применимыми критериями ответа
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Количество участников без прогрессирования заболевания в соответствии с рекомендациями iwCLL для CLL и классификацией Лугано для НХЛ
До 3 лет
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка ответа опухоли на основе критериев ответа, применимых к ХЛЛ и синдрому Рихтера.
До 3 лет
Оценка фармакокинетики (ФК) VIP152
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства при дозированном введении (Cmax) VIP152
Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1
Время следующего лечения
Временное ограничение: До 3 лет
время от первой дозы до начала приема следующей дозы или смерти
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vincerx Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNC-152-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VIP152

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться