BRP1802 禁煙に関する研究

包含基準:

1. 英語で書かれたインフォームド・コンセントフォーム (ICF) を読んで理解でき、署名し、質問票に記入する意欲がある。
2. 一般に、同意時の年齢が24歳から60歳までの健康な成人男性または女性。
3. 研究者によって決定された、必要な研究手順を安全に実行できる。
4. スクリーニング時および -2 日目で、呼気一酸化炭素 (ECO) レベルが 10 ppm 以上、100 ppm 以下である。
5. スクリーニング時および-2日目の尿コチニン検査で陽性。
6. 長さ 83 mm ～ 100 mm の可燃性、フィルター付き、非メンソールまたはメンソール紙巻きタバコのみを喫煙できます。
7. -2 日目と -1 日目に同じ通常ブランド (UB) のタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、対象者が現在最も頻繁に喫煙しているタバコのブランドのスタイルとして定義されます。
8. 可燃性フィルター付き紙巻きタバコを 1 日あたり 10 ～ 20 本喫煙し、その煙を吸入しており、スクリーニング前に少なくとも 5 年間喫煙している。 病気による短期間の禁欲、禁煙の試み（登録の 30 日前）、または臨床研究への参加（登録の 30 日前）は、治験責任医師の裁量により許可されます。 スポンサーの裁量により、他のタバコまたはニコチン含有製品の時折の使用が許可される場合があります。
9. 研究の禁欲期間中は喫煙を控える意思がある。

10. 女性は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究終了まで、治験責任医師が許容する避妊方法を積極的に使用する必要があります。

    避妊の形式は次のとおりです。

    • Day-2 の前の 28 日間、性的に不活動（ライフスタイルとして禁欲）である。 性的に不活発であると主張しているが、研究の過程で性的に活動的になった女性被験者は、性的活動の開始時から研究全体を通して、殺精子剤を含む物理的バリア方法（例：コンドーム、ペッサリー）を使用することに同意しなければなりません。 。

    • 避妊方法を使用する:

      • -2 日目の少なくとも 3 ヶ月間および研究期間中、ホルモン経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ、またはホルモンまたは非ホルモン放出子宮内器具を使用した。
      • -2 日目の少なくとも 3 ヶ月間および研究期間中、デポ/移植可能ホルモン (例: Depo-provera®、Implanon)。
      • -2日目の前にパートナーの外科的不妊手術（最低4ヶ月間の精管切除術）。
      • -2 日目の少なくとも 14 日間および研究期間中、殺精子剤を用いた物理的バリア法（例：コンドーム、ペッサリー）。

    • Day-2 の少なくとも 6 か月前に以下の滅菌手順のいずれかを行っている。

      • 子宮鏡下滅菌
      • 両側卵管結紮または両側卵管切除術
      • 子宮摘出術
      • 両側卵巣摘出術
11. 16泊17日の院内監禁に同意する。
12. 将来の使用のためにサンプルを収集および保管することに同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、または治験責任医師の意見において、研究参加者を本研究に参加するのに不適当と判断するその他の併発疾患または病状の存在臨床研究。
2. 糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。
3. 5分間座った後に測定した収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える。
4. 現在またはスクリーニング来院前の連続12か月以内に喘息の治療が計画されている。 必要に応じて、医療モニターの承認を待つまで、治験責任医師の裁量で吸入器などの治療を含めることができます。
5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
6. -外科的および/または低温で切除された局在性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。
7. ニコチン代替療法（例、ニコチンガム、トローチ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオンウェルブトリン®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬物または物質の使用。 (≤) インフォームドコンセントへの署名の 30 日前。
8. -アセチルサリチル酸（アスピリン）またはイブプロフェンおよび抗生物質を含む、研究登録後2週間以内（つまり、-2日目）の肺機能バイオマーカーまたはその他のバイオマーカーに影響を与える薬剤の使用。 登録後、治験責任医師または被指名人の裁量により、アセトアミノフェン（24 時間あたり最大 2 g）を投与することができます。
9. インフォームドコンセントへの署名前（≤）30日以内に別の臨床試験に参加した。 各被験者の 30 日間の期間は、前回の研究の最後の研究イベントの日付から、現在の研究でインフォームドコンセントに署名した時点まで導出されます。
10. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
11. 現在、全身性のエストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を受けている35歳以上の人。
12. スクリーニングおよび-2日目に処方された対応する併用薬の証拠のない尿薬物スクリーニング陽性。
13. 週に 21 サービング以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニングおよび 2 日目にアルコール陽性の結果が出た。
14. スクリーニング訪問時のヘモグロビンレベルは女性で < 12.5 g/dL、または男性で < 13.0 g/dL。
15. 出血または凝固障害の病歴または存在;
16. 抗凝固剤の使用。
17. インフォームドコンセントへの署名前8週間（56日以内）以内の全血献血。
18. インフォームド・コンセントへの署名前(≤) 7 日以内の血漿提供。
19. 体重 ≤ 110 kg;
20. タバコまたはニコチンの会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてタバコまたはニコチンを含む製品を扱っている。
21. 研究者がこの研究には不適切と判断したもの。