BRP1802 Tupakoinnin pidättymistutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
2. Yleensä terveet aikuiset miehet tai naiset, 24–60-vuotiaat suostumushetkellä.
3. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.
4. Uloshengitetyn hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja päivänä -2.
5. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja päivänä -2.
6. Polttaa vain palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm.
7. Suostuu polttamaan saman UB (Usual Brand) savukkeen päivinä -2 ja -1. UB-savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukebrändiksi.
8. Polttaa 10-20 palavaa suodatettua savuketta päivässä ja hengittää savua ja on tupakoinut vähintään 5 vuotta ennen seulontaa. Lyhyet pidättymisjaksot sairauden, lopettamisyrityksen (30 päivää ennen ilmoittautumista) tai kliinisen tutkimukseen osallistumisen (30 päivää ennen ilmoittautumista) vuoksi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Sponsorin harkinnan mukaan muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden satunnainen käyttö voidaan sallia.
9. Halukas pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen raittiusjakson aikana.

10. Naisten on oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimusvastuun päättymiseen saakka.

    Ehkäisymuotoja ovat:

    • Seksuaalisesti inaktiivinen (riittynyt elämäntapana) 28 päivää ennen päivää -2. Naispuolisen koehenkilön, joka väittää olevansa seksuaalisesti inaktiivinen, mutta tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään fyysistä estemenetelmää (esim. kondomia, kalvoa) spermisidin kanssa seksuaalisen toiminnan alkamisesta ja koko tutkimuksen ajan .

    • Käytä ehkäisymenetelmiä:

      • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emätinrengasta, depotlaastaria tai hormonia tai ei-hormoneja vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää -2 ja koko tutkimuksen ajan.
      • depot/implantoitava hormoni (esim. Depo-provera®, Implanon) vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää -2 ja koko tutkimuksen ajan.
      • kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 4 kuukauden ajan) ennen päivää -2.
      • fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen päivää -2 ja koko tutkimuksen ajan.

    • Sinulle on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää -2:

      • hysteroskooppinen sterilointi
      • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia
      • kohdunpoisto
      • kahdenvälinen munanpoisto
11. Hyväksyy 17 päivän ja 16 yön klinikkahoidon.
12. Suostuu näytteiden keräämiseen ja säilytykseen tulevaa käyttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen.
4. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoria, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
5. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
6. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
7. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
8. Keuhkojen toiminnan biomarkkereihin tai muihin biomarkkereihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (eli päivä -2), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai ibuprofeeni ja antibiootit. Ilmoittautumisen jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen.
10. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
11. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
12. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa ja päivänä -2.
13. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai saa positiivisen alkoholituloksen seulonnassa ja päivänä -2.
14. Hemoglobiinitaso on < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 g/dl miehillä seulontakäynnillä;
15. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai olemassaolo;
16. Kaikenlainen antikoagulanttien käyttö;
17. Kokoveren luovutus kahdeksan viikon (≤ 56 päivän) kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
18. Plasman luovutus (≤) seitsemän päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
19. Paino ≤ 110 kg;
20. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
21. Tutkija katsoi, että se ei sovellu tähän tutkimukseen.